藥物創新“生態文明”建設考

近年來，鼓勵新藥研發已成我國醫藥政策重要導向，在《醫藥工業“十二五”發展規劃》中，“增強新藥創制能力”系未來5年醫藥工業的主要任務之一。

作為最具創新活力的制藥企業團體，美國藥品研究和制造商協會（PhRMA）每年為世界貢獻眾多研發成果，該協會主席李勵達博士近日對記者表示：“新藥研發涉及政策、法規、人才、市場等多環節，要實現這樣的目標，更需鼓勵生態型創新環境。”

受益創新

目前，中國已是全球第三大醫藥市場，預計將于2017年成為第二大市場。據全球性研發組織Battelle最新研究顯示，2000年以來中國藥品制造凈產出增加了逾700%。

對于日益增長的中國市場，PhRMA成員一直加大投資力度，已將其研發投資快速增至每年80億元人民幣。PhRMA成員公司的此項投資占到中國大中型制藥行業研發支出的50%以上，并創造了大約3000個直接高附加值研發崗位。

令創新藥物盡快進入中國市場，已成為會員企業第一戰略。據記者了解，禮來計劃未來5年向中國市場投放10多種創新藥品。無獨有偶，GSK近期也在中國上市了韋瑞德、安福達等。到2014年，BMS也會在華推出5個新化合物。

盡管全球主要研發企業在華都有大規模投資，但遺憾的是，目前大多數中國患者獲得創新藥物的時間比美國同類患者平均晚8年。

作為PhRMA主席，李勵達指出：“如果生物制藥創新的唯一影響是延長數十年的壽命和健康，這將是對社會的巨大貢獻，這些利益所產生的經濟回報亦不可低估。具體而言，就是年復一年富有成效的工作和經濟附加值，即使不量化健康生存的內在價值，但顯然其價值已遠超治療成本。”

對于中國和印度這樣的發展中國家來說，創新藥物使人均壽命延長了幾十年。哥倫比亞大學研究專家在分析后發現，從上世紀80年代到90年代，新藥物的問世使得52個發達國家和發展中國家的人均壽命延長了40%左右。

此外，很多人會誤解，認為不斷推出新藥會造成醫療成本的提高，但其實創新藥物是醫療護理中最具成本效益的部分。

“哥倫比亞大學進行的另一項研究發現，經濟合作與發展組織OECD國家在治療心血管疾病的新藥上每花1美元，便在住院和其他醫療護理成本方面節省4美元。”李勵達指出。

何為生態

醫藥產業已經成為中國重點支持的戰略性新興產業，提升醫藥產業水平，持續推動創新藥物研發，加快推進創新藥物產業化，著力提高創新藥物的科技內涵和質量水平，是“十二五”醫藥工業發展的重要目標。不過，僅投入巨資并不能保證新藥研發成功。

在李勵達看來：“創新的‘生態系統’與自然環境一樣，包含了許多必要和相互依存的成分，拿走任何一個要素，系統都會崩塌。”

具體而言，創新的“生態系統”包括三方面：最為重要的是可靠的知識產權保護；二是支持藥物公平定價和及時補償的政策；三是透明、可預見且符合全球框架的21世紀監管框架。

對于中國的藥品知識產權保護，PhRMA也十分關注，他們建議，要使創新在中國遍地開花，建立、保護和執行知識產權的綜合方法必不可少。

而對于制藥企業而言，藥價雖缺乏彈性，但其敏感程度比石油和黃金還敏感,所以特別希望各國政府創造一個更科學、公平的藥品價格環境。

關于降低醫療費用，李勵達則表示充分理解：“要讓13億中國人都獲得醫療護理是個巨大挑戰。我們注意到，具備成本效益的仿制藥對滿足中國患者的需求起到關鍵作用。”但對創新藥的價格，通過相關法規新藥的發明者提供科學的回報，并與藥物本身的醫療與經濟價值相稱，即創新“生態系統”中最完美的價格政策，是支持藥物公平定價和及時補償。

此外，在監管環節，中國的進步有目共睹。李勵達指出，對于生物制藥創新尤為重要的一點是“監管數據保護”。將藥物引入市場必須進行必要的投資，其關鍵部分在于按照監管機構的要求開發臨床試驗數據資料，以證明產品的安全性和有效性。“監管數據保護是一項自主知識產權，已獲WTO認可，并在多國法律中有所體現。”

來源：醫藥經濟報 作者：賈巖

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