新版GSP觀察：促藥店“強身健體”

新版的《藥品經營質量管理規范》可謂吊足了業內人士的胃口，自2011年8月發布征求意見稿，直到今年4月25日，衛生部才發布《藥品經營質量管理規范（修訂草案）》（征求意見稿）（以下簡稱“新版GSP修訂草案”），公開征求社會各界的意見。

現行GSP于2000年發布，至今已經過去12年。在這12年里，無論是藥品批發、配送還是零售終端，無論是藥店業態還是經營模式都已經發生了翻天覆地的變化，現行GSP顯然已經不足以指導整個行業更好地向前發展了，因此新版GSP修訂工作自然被提上議事日程。

草案分析

新版GSP修訂草案亮點多多

4月25日，衛生部發布了關于《藥品經營質量管理規范（修訂草案）》征求意見稿。

與現行GSP對比，新版GSP修訂草案將整個管理規范分為了兩大塊，分別包括《藥品批發的質量管理》和《藥品零售的質量管理》。

亮點1：細化現行GSP版本

新版GSP修訂草案共有條例201條，與舊版的88條相比足足增加了一倍多。這是針對現行GSP進行了細化描述，雖然并未提出新的要求，但可供企業“鉆空子”的幾率減少了，也同樣能夠起到提高行業標準的作用。

亮點2：涵蓋全供應鏈管理

新版GSP修訂草案克服了現行規范管理范圍僅限于藥品流通環節的問題，應用于從藥品生產環節開始所涉及的藥品銷售、儲存、運輸活動，實現對全過程的有效控制。

亮點3：關注藥店信息化建設

由于2000年我國的信息化辦公并不發達，因此當時GSP并未對此提出要求規范。而新版GSP修訂草案加入電子監管部分，并且也對藥品經營企業提出了配備計算機系統的相關要求。同時，也是為了使監管流程更加完善和便于實現事后追溯。

亮點4：消失的“開辦面積”

新版GSP修訂草案中取消了藥品經營企業關于倉庫、藥品檢驗室等一系列的面積要求。但這并不意味著藥品企業的開辦沒有了面積要求，因為這次發布的是一個管理規范，其目的是為了引導企業更好地規范經營管理行為。而提出相關開辦要求的，應當是經營許可的內容，因此在新版GSP修訂草案去除了這一塊的內容，也體現了新版GSP修訂草案更注重實效性。

展望

零售藥店軟硬件都需提高

通過對比不難發現，新版GSP修訂草案大大規范和提高了藥品經營企業人才隊伍、經營環境、信息化管理、質量管理等多方面的要求。

影響1：促藥店提升信息化

新版GSP修訂草案規定，企業應當建立計算機系統，符合經營和質量管理的有關要求，并滿足電子監管的實施條件。

企業經營的產品進行政府聯網監管，提高了市民用藥的安全性。有些企業擔心，數據系統投入巨大難以承擔，事實上，任何規模的藥店都可以進行信息化管理，一套信息化管理系統的費用從幾萬到幾千萬不等，因此小藥店同樣可以配備。

影響2：提高設備要求，保障藥品安全

新版GSP修訂草案中提出：營業場所應當配備監測、調控溫度的設備；經營中藥飲片的，應當配有陳列飲片以及處方調配設備；經營冷藏藥品的需要配有專用冷藏設備。

設備要求的提高是對行業的促進，規范的執行是對行業的提升。設備對于藥店而言只是一次性的投資，基本不會對經營成本構成影響。

影響3：人才缺口，內訓解決

新版GSP修訂草案中明確規定，“經營處方藥、甲類非處方藥的，應當配備執業藥師”；“經營中藥飲片配方的，應當配備中藥學類執業藥師或者具有中藥學中級以上專業技術職稱的人員負責審方和復核工作”。

面對執業藥師的巨大缺口，藥店要制定內部培養機制，用內部資源培養人才方能解決燃眉之急。

影響4：拆零銷售，軟硬件均需提高

新版GSP修訂草案中多處提及“藥品拆零管理”相關事項，并對拆零銷售作了相關指引，但并未對藥品拆零銷售做出強制規定。

而據現行GSP規定，藥店不管大小，都要設置拆零專柜，并配備消毒棉球、藥品袋子、剪刀等；此外，藥店還要建立拆零臺賬和拆零銷售制度。

業界說法

溫旭民（國家食品藥品監督管理局GSP首席專家）：

新版GSP在形式和內容上均作了重大調整和突破，體現了當今醫藥流通行業發展的最新管理水準，緊跟國際藥品流通規范的最新理念，緊密圍繞國家監管政策發展的要求，進行了較大程度的創新。

趙飚（云南鴻翔一心堂副總裁）：

早在2008年，鴻翔一心堂擁有800家門店時，日益增大的數據已經使得舊的數據系統達到滿負荷運作，嚴重拖慢了一心堂發展與戰略目標的規劃，通過數據系統的更新與ERP系統的上線，使得企業突破了原有的瓶頸。

傅德新（九州通好藥師大藥房總經理）：

設備要求的提高是對行業的促進，對于有實力的企業而言無疑是個好事，設備的提高需要資金的投入，而對于有志于在藥品零售業長久發展的企業，這不是一筆很大的投入，我認為這樣的投入對于連鎖而言不是問題。

來源：醫藥經濟報

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