新藥品GMP認證助力醫藥產業轉型升級

隨著新醫改的逐步推進，調整產業結構，推動產業升級，已成為醫藥行業刻不容緩的一項任務。業內人士指出，新修訂藥品GMP實施和藥物創新可以說是醫藥產業轉型升級的“兩翼”：前者決定著企業生死，后者決定企業到底能夠走多遠。

　　作為藥品監管的職能部門，國家食品藥品監管局對行業發展給予高度關注。國家食品藥品監管局副局長吳湞表示，在醫藥產業轉型升級過程中，國家局正在思考兩件事：一是如何以新修訂藥品GMP實施為契機，推動醫藥產業結構調整，二是如何以藥品審評審批為抓手，鼓勵創新。

　　鼓勵實施新修訂藥品GMP

　　時近年末，神威藥業董事長李振江焦灼地等待著新建成的注射劑三車間新修訂藥品GMP證書。今年9月，該車間順利通過了新修訂藥品GMP現場檢查。“今年3月，公司非最終滅菌中藥注射劑小容量（含中藥提取）車間已通過認證。目前，公司正積極推進在產全部劑型實施新修訂藥品GMP工作。”李振江說。

　　與一些企業在新修訂藥品GMP認證過程中的觀望、猶豫、拖延不同，神威藥業從政策一出臺就緊鑼密鼓地推進新修訂藥品GMP實施各項工作。李振江告訴記者：“企業之所以要積極推進新修訂藥品GMP認證，就是要搶占先機。新修訂藥品GMP能確保藥品質量，強化企業品牌，有利于企業做大做強，在市場競爭中獲勝。”

　　記者了解到，為了推進新修訂藥品GMP實施，國家食品藥品監管局、國家發改委、工信部、衛生部四部門共同制定并即將出臺《關于加快實施新修訂藥品生產質量管理規范促進醫藥產業升級有關問題的通知》，從兼并重組、認證檢查、審評審批、委托生產、價格調整、招標采購和技術改造等方面，明確鼓勵和引導藥品生產企業盡快實施新修訂藥品GMP的政策措施。

　　數據顯示，截至今年11月30日，全國有597家藥品生產企業獲得699張新修訂藥品GMP證書。

　　國家局藥品安全監管司司長李國慶表示：“對于新修訂藥品GMP認證，我們必須堅持‘時間不延長、標準不降低’的要求，到期尚未通過新修訂藥品GMP認證的企業要堅決停產。”

　　李國慶強調，國家局將采取“抓兩頭、促中間”的辦法，即鼓勵和支持一批大型骨干企業盡早通過新修訂藥品GMP認證，保證藥品供應可及、市場穩定；對一些不具備改造價值、品種沒有優勢的企業，則堅決勸其退出和放棄，不再促其改造。

　　有機構測算，只要1/3到半數企業通過認證，藥品可及性就可以得到保障。

　　“在政府強有力的推動下，大批小而低的企業遭到淘汰，行業兼并重組速度加快，產業結構調整將出現明顯變化。”中國醫藥企業管理協會副會長牛正乾說。

　　事實上，對于那些志存高遠的企業來說，“走出去”才是他們的終極目標。正大天晴藥業股份有限公司是我國首批獲得新修訂藥品GMP認證的企業之一，公司副總裁王善春告訴記者，公司的目標不僅僅是通過國內藥品GMP認證，而且要爭取用3～5年時間通過美國FDA和歐盟的認證，把制劑產品出口到歐盟等國際主流醫藥市場。

　　李振江也表示，待全部在產劑型通過新修訂藥品GMP認證后，企業將以國際化、全球化的戰略眼光謀求發展，積極參與國際競爭。

　　積極引導藥物創新

　　在疏堵結合加快醫藥產業結構調整的同時，國家局也積極為行業可持續發展積蓄動力，出臺政策引導藥物創新。

　　眾所周知，為了建設創新型國家，從“十一五”開始，我國專門設立并逐步加大“重大新藥創制”專項的支持力度，激發了整個行業的研發創新熱情。以注冊申請為例，新藥所占比例從2009年度的不到20%上升為2011年度的38.7%。其中，創新藥的比例明顯升高，1類新藥達到24件，絕大部分擁有自主知識產權。

　　為了使創新藥脫穎而出，近年來，國家局采取了一系列措施提高審批效率。如制定符合創新藥物臨床前研發規律的審評策略，構建符合創新藥規律的審評機制，探索建立注冊審評和倫理審查的并行機制。據悉，國家局還將對現行《藥品注冊管理辦法》不適應創新發展的有關條款進行梳理，啟動修訂工作。

　　國家局藥品注冊司相關人士表示，今年下半年，注冊司重點研究改革審評審批機制，調整審評審批策略，啟動藥品注冊管理事權下放等進一步鼓勵藥物創新的具體措施。

　　國家局藥品審評中心則重構了審評原則程序，針對不同申請事項的難易程度和風險等級設置了不同的審評程序，從而改變了原先所有審評任務“大排隊”、“走一個窗口”的現象，既保證了審評質量，也提高了審評效率。對創新性強、社會急需的藥品設置“綠色通道”，在保持審評標準不降低的前提下，盡量縮短這些藥物的審評時限。

　　2011年9月，華北制藥研發的“藥用輔料級基因重組人血白蛋白”獲得藥品生產許可證，華北制藥也由此成為繼英國、日本兩家企業之后第三家實現重組人血白蛋白產業化的企業。華藥規劃科技部負責人對記者表示，該項目將使華藥這個老國企擺脫資源依賴和病毒污染，是企業產品調整和產業轉型升級的重要支撐。

　　“重組白蛋白是‘十二五’期間重點支持的生物藥品之一，國家局將其列為提前介入項目，多次現場指導工作，有力地促進了課題的研制進程。”該負責人說。

　　浙江貝達藥業研發的國家1.1類新藥鹽酸埃克替尼被衛生部部長陳竺譽為“民生領域中的兩彈一星”。公司副總裁譚芬來透露，得益于重大新藥報批“綠色通道”，該產品從向國家局申請NDA到拿到了新藥證書，全部時間不足一年。

　　今年11月，國家局授權廣東省食品藥品監管局對行政區域內的新藥技術轉讓、藥品生產技術轉讓和部分跨省藥品委托生產業務進行技術審評和行政審批，在業內引起強烈關注。國家局藥品注冊司相關人士表示，此舉是培育地方監管力量、落實地方監管責任的探索之舉，同時也可部分緩解藥品審評技術人員短缺的瓶頸問題，為今后逐步建立中央集中審評和國家管控的區域性藥品審評中心輔助審評相結合的管理模式積累經驗。

　　中國醫藥企業管理協會會長于明德說：“這項改革將大大提高全國新藥轉讓、技術轉讓以及藥品委托生產申請工作的效率。醫藥行業與政策關聯度極高，逐步完善的行業政策將大力推動行業健康有序發展。”

來源：中國醫藥報　

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