2012年醫藥界“紅與黑”盤點

編者按：每年的醫藥行業都如同一個大舞臺，2012年也不例外，悲劇、喜劇、鬧劇輪番登場。記者在整理過程中發現，今年醫藥行業負面消息不斷，歸真堂“活熊取膽”事件、“毒膠囊”事件、地溝油制藥、重金屬超標“烏龍門”等，這些登上“黑榜”的負面事件揭露出的傷疤難以愈合。2012年，也是當之無愧的醫藥政策年。國家及地方出臺的醫藥政策數量多、質量高，而在“漫天飛舞”的政策當中，總有一些政策讓人“無法忘卻”，如新版GMP、限抗令、仿制藥一致性評價、票據整治等。這些新政或有所突破，或觸及體制，有的政策受到贊譽，有的也遭到質疑和抨擊。

【黑榜】

1活熊取膽

關鍵詞：道德之爭

2月1日，中國證監會創業板發行監管部公布了一批IPO申報企業基本信息表，其中國內規模較大的熊膽系列產品研發生產企業歸真堂赫然在列，隨即引發動物保護組織和眾多名人的抗議。由于歸真堂所生產的熊膽系列產品原料需從黑熊身上直接提取，這種原料獲取方式使得歸真堂上市計劃一披露就遭外界質疑。隨后，歸真堂組織媒體開放參觀以及專家公開評價稱“取膽汁過程就像開自來水管一樣簡單、自然、無痛”等舉動均未打消輿論的質疑。

點評：活熊取膽事件之所以引起輿論漩渦，主要因為面對的是活生生的動物，涉及到人性和道德的底線。雖然在傳統中醫藥里，以動物做原料其實由來已久，但在如今的人道主義面前，活熊取膽這樣的舉止是不被認可和接受的。對于歸真堂這樣的藥企來說，當務之急是尋求到療效更好的動物藥替代品。

2毒膠囊

關鍵詞：254家超標

今年4月，據央視報道，浙江紹興新昌縣部分企業涉嫌使用工業明膠制作空心膠囊，工業明膠制成的膠囊流入了修正藥業、海外制藥等九大藥企。據調查，修正藥業等9家藥廠13個批次藥品，所用膠囊重金屬鉻含量超標，其中超標最高達90倍。截至5月24日，各地共抽驗膠囊劑藥品11561批次，其中不合格產品669批次，占5.8%；存在鉻超標的藥廠254家，占全部膠囊劑藥廠12.7%。同時，各地立案調查膠囊劑廠家236家，停產整頓42家；吊銷藥用膠囊生產許可證7家；移送公安機關13家。毒膠囊事件發生后，國家出臺了史上最嚴的藥用輔料監管新規《加強藥用輔料監督管理的有關規定征求意見稿》和《加強藥用輔料監督管理的有關規定》，提出藥用輔料將實施分類管理。

點評：“毒膠囊”這三個觸目驚心的字眼，猶如一枚重磅炸彈，震驚了國人。“毒膠囊”事件后，諸如修正這樣的藥企，并未真正拿出“真金白銀”彌補銷售終端，而是寄望于新的檢測結果來翻盤，因此造成各級經銷商相互欠賬的資金鏈尷尬。而各地代理商還被告知回收藥品以及返還款項，致使銷售人員的積極性嚴重受挫，極易動搖銷售隊伍。此前，三鹿奶粉、地溝油等事件應該讓這些藥企引以為鑒，堅決杜絕此類事件再次發生。

3重金屬超標

關鍵詞：檢測空白

11月，某熱心網友根據一篇兩年前的論文中出具的相關數據和觀點，在微博上爆料稱“國內部分產地的六味地黃丸存在鉛、鎘和銅元素不同程度的超標問題”，此舉即刻將六味地黃丸推向風口浪尖。而正當業界內外對此爭議不斷之時，論文作者卻表示“原文數據出錯，將進行更正”。事實上，今年3月和10月，香港衛生署兩次查出內地產中成藥重金屬超標，有媒體統計，近三年來，中國香港共發生15宗中成藥重金屬超標事件。經粗略統計，當前，全國A股上市公司中生產六味地黃丸的知名企業有8家，其中佛慈制藥002644,股吧、九芝堂、同仁堂600085,股吧的六味地黃丸占主營收入比重較高。

點評：一場烏龍！盡管六味地黃丸這一老中藥最后被證明是“無辜”的，可涉事其中的企業，尤其是上市企業“躺著也中槍”。不過，從更深層次看，此事件留下的最大陰影還在于：國內中藥材重金屬和農藥殘留檢測標準基本空白。業界紛紛呼吁，這需要政府相關部門的鼎力支持，然而至今官方卻依舊沒有表態。

4中藥飲片染色

關鍵詞：8家停產

9月8日，國家食藥監局在官網發布通告稱，已初步查獲一批染色增重、制假售假的中藥飲片生產企業。其中，8家嚴重違規的中藥飲片生產企業被責令停產整頓，6家企業被收回GMP證書，并對其中12家企業立案調查。據了解，用化工色素金胺O進行染色、用鋁鹽和鎂鹽加重，并在藥材中摻假已成為目前中藥企業違法擴大利潤的重要手段。比如中藥材丹參，品相不好的顏色會淺，利用類似金胺O這樣的化工色素將其染成深紫色，賣相好一些，就會使價錢高出原來的200%甚至更多。

點評：“毒膠囊”事件的風波剛剛過去，“染色中藥”又遭曝光。藥企明知故犯，為達利益不顧良知。另一角度看，這也反映出了中藥市場粗放發展，缺少宏觀調控，行業監管不強的問題。真正做到企業做良心藥，百姓放心用藥，還需國家進行嚴格的監管，大力打擊違法犯罪行為，整肅行業亂象。

【紅榜】

縣級公立醫院改革啟動

政策：2012年6月，國務院辦公廳印發《關于縣級公立醫院綜合改革試點的意見》（簡稱《意見》），選擇300個左右的縣推進縣級醫院綜合改革，力爭2013年上半年總結評估，形成基本路子，為2015年實現縣級醫院階段性改革目標打好基礎。

點評：千呼萬喚始出臺！《意見》的出臺標志著縣級公立醫院改革開始進入實質性階段，而當中提出的革除藥品加成，改為服務收費和政府補助兩個補償渠道，則真正開始對補償機制進行改革，觸及核心利益。

“限抗令”面世

政策：2012年3月，衛生部發布關于繼續深入開展全國抗菌藥物臨床應用專項整治活動的通知；2012年4月，《抗菌藥物臨床應用管理辦法》正式發布，主要內容包括建立抗菌藥物臨床應用分級管理制度，抗菌藥物今后將分為非限制使用、限制使用、特殊使用三級管理，并于2012年8月開始執行。

點評：在歷經多輪征求意見后，限抗令終于面市，不僅實行分級管理，還細化了細菌耐藥預警機制，將目錄制定權下放到地方政府。在抗菌藥占據我國藥品市場重要地位的當下，限抗令對行業造成了巨大沖擊，逼迫許多企業進行調整和轉型，最終會帶來藥品市場版圖重構和行業洗牌。

降價令突破30大關

政策：2012年3月，國家發改委通知，決定從5月起調整部分消化系統類藥品最高零售限價，共涉及53個品種300多個劑型規格藥品，平均降幅17%，其中高價藥品平均降幅22%；9月，國家發改委宣布從10月起調整部分抗腫瘤、免疫和血液系統類等藥品的最高零售限價，平均降價幅度為17%。

點評：降價年年有。藥價虛高一直飽受詬病，是國家頻頻采取降價措施的直接原因，但在多達30把降價“大刀”下，藥價并沒有明顯的降低。而第29次和第30次降價令直指消化系統類藥物和抗腫瘤、免疫、血液系統類藥物，且降幅較大，涉及品種也較多，可以看出國家降價“決心不死”。

仿制藥一致性評價起步

政策：2012年11月，國家食藥監局網站發布《關于征求意見的通知》，將在2015年前完成納入國家基本藥物目錄、臨床常用的仿制藥的一致性評價，初步估計涉及500多個品種。

點評：從征求意見稿出臺起，對于仿制藥質量一致性評價的討論就從來沒有停止過。從根源上來看，一致性評價針對的是仿制藥準入門檻低及制度和人為漏洞，解決我國仿制藥質量偏低的現狀。

新版GMP深入推進

政策：2012年1月，國家食藥監局發布關于加強《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》實施工作的通知；2月，該局發布關于開展藥品生產企業實施新修訂藥品GMP情況摸底調查做好分類指導工作的通知。

點評：由于種種原因，新版GMP在2011年的實施進展緩慢，這也導致2012年初國家就連續出臺了兩項新政，既有宏觀層面的助推，又有操作層面的指導。不過，國家還缺少一些鼓勵政策或硬性措施，如在招標和定價上給予扶持、資金稅收優惠等。

來源：米內網 作者：潘潔

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