藥企追逐醫藥產業變革期的信仰之光

今時今日，醫藥行業的發展方式已經由過去的粗放走向集約，從單純以生產為主，轉向生產與研發并重，從關起門來發展走向多國際合作的競爭模式。這些都充分表明，醫藥產業已經在朝實力逐步增強、創新比重增大的趨勢發展。但需要看到的是，中國醫藥產業仍然處于矛盾凸顯和風險高發時期。特別是在產業高速發展、結構調整、國際競爭等方面，我們需要重新審視中國的醫藥產業之信仰所在。一切皆因信仰是一道光，也是為追尋這道光而必然實踐的行為準則。

關于信仰和精神，在我們的周圍，往往聽到太多的“我懷疑”，太少的“我相信”。相信什么，將決定擁有怎樣的結果。是的，我們需要在某些時刻有必要談一下信仰，特別是在經濟增速放緩，產業競爭激烈，發展環境復雜化等令業界難于看到仰望之所在的時刻，來重新審視信仰尤為必要。誠如破爾達斯定義：信仰，就是信任之所在，仰望之所在，是依靠，是希望。但與信任不同，信仰同時亦是價值之所在。

高速發展的醫藥經濟和不斷提升的公眾對藥品安全的需求，決定了產業必須需要夯實真正的科學基礎。這恰好也是醫藥產業必須踐行的重要準則。而引導企業走向這道“光”，目前來看，莫過于實現與國際標準接軌的GMP標準和助推整個行業優勝劣汰的仿制藥質量一致性評價工作的開展。

藥品有效性問題，正是體現制藥行業作為高科技行業的核心價值所在。仿制藥質量一致性評價工作的啟動，不僅是要求仿制藥與原研藥之間的化學等效、生物等效，重要的是在化學等效與生物等效的基礎上，獲得的對公眾健康治療的等效。這樣的評價工作，恰好是保證公眾用藥的安全性、有效性和質量可控性的重要基石。

當然，我們也必須看到，仿制藥質量一致性評價所具有的艱巨性，或許會令部分企業感到前路難行。但從國際發展來看，美國的藥品再評價歷時10多年，淘汰了6000個品種；日本于1997年開始評價了由657種API制備的5000多種產品。目前來看，我國仿制藥生產企業和品種眾多，而對質量一致性評價工作的經驗卻非常少，同時，該項工作也承受著巨大壓力，可以說，仿制藥質量一致性評價是中國醫藥產業的一場硬仗，具有長期性、艱巨性和復雜性并存的特質，需要業界做好長期抗戰準備。

另一個需要做好打硬仗準備的，是全行業正在面臨的新版GMP認證。為了保證仿制藥一致性評價工作的順利開展，新版GMP標準的執行可謂給予了產業正能量。從制藥裝備的創新設計入手，到企業生產品種的工藝設計，再到質量風險控制與驗證，從物流、人流、軟件、硬件多方搭建起來的科學可控的生產制造藥品的生產線，不僅是為仿制藥質量一致性評價保駕護航，亦是為嚴格執行全行業藥品生產的科學規范，保證藥品制造的安全可控的重要手段，也是盡早與國際藥品生產規范標準接軌的重要橋梁。當然，這同樣不可避免將觸發業界的痛苦嬗變。

尋找中國特色的醫藥產業發展信仰，不是全盤copy國際標準，人云亦云的價值觀附著自身，是不自由的、受束縛的思想得以發生的緣由。但同時也必須看到，信仰是一種必要的約束，無所忌憚，無所忍受，便無所幸福。關乎一個產業的信仰，我們也必然需要看清那道“光”在哪里，并為之踐行不輟。

來源：醫藥經濟報 作者：王海洋

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