按照處方生產把牢含牛黃中成藥原料關

為加強含牛黃、麝香等藥材的中成藥品種監管，日前，國家食品藥品監管局印發《關于加強含牛黃等藥材中成藥品種監督管理的通知》（以下簡稱《通知》），明確規定了國家藥品標準處方中，藥品生產企業應嚴格按照處方投料生產，嚴禁擅自以其他藥材或原料等替代。

《通知》指出，對于國家藥品標準處方中含牛黃的臨床急重病癥用藥品種及其他劑型或規格，包括安宮牛黃丸、大活絡丸、片仔癀等在內的38個品種，可以將處方中的牛黃固定以培植牛黃或體外培育牛黃等量替代投料使用，但不得使用人工牛黃替代。而《通知》附件所列品種及其他劑型或規格的現行藥品標準中處方項下為人工牛黃的，相關生產企業應按修訂藥品標準的程序和要求于2013年12月31日前提出補充申請，并由國家藥典委員會審定。

湖北省荊門市食品藥品監督管理局姚攀在接受記者采訪時表示，國家對含牛黃等藥材的中成藥加強監管體現出三個“有利于”：一是有利于相關監管部門對全國中成藥生產中使用牛黃等藥材進行監控，調節宏觀市場，減少制售假劣行為；二是有利于保護消費者權益，相關說明書的修改，使消費者對于中成藥中是否含有牛黃等瀕危、資源緊缺中藥材的情況一目了然；三是有利于麝香、牛黃等瀕危、資源緊缺中藥材可持續利用，保護現有資源。

藥用牛黃魚龍混雜

據記者了解，在4500多種中成藥中，含牛黃成分的就有600多種。由于藥品極度稀缺，為解決天然牛黃資源緊缺問題，醫藥專家一直在尋找牛黃的替代品。

為加強替代品的監管，自1972年起，監管部門陸續批準了3個牛黃代用品，即人工牛黃、體內培植牛黃、體外培育牛黃。

記者查閱相關資料后比較發現，人工牛黃是以牛膽汁酸、膽紅素、膽固醇與無機鹽（硫酸鎂、硫酸亞鐵和磷酸三鈣）為原料，與淀粉混合而成；培植牛黃是利用活牛體，以外科手術的方法在牛的膽囊內插入致黃因子，使之生成牛黃；而體外培育牛黃則是以牛的新鮮膽汁作母液，加入去氧膽酸、膽酸、復合膽紅素鈣等制成。

令人擔憂的是，隨著天然牛黃價格不斷攀升，在利益驅使下，部分藥品生產企業在生產含牛黃品種的中成藥時，隨意將只能用天然牛黃和體培牛黃入藥的品種以人工牛黃代替，造成市場上含牛黃成分的中成藥魚龍混雜。

SFDA南方醫藥經濟研究所政策研究室陳學宇研究員認為，藥品注冊時所確定的信息具有法律效力，非經法定途徑不得隨意更改。由于用人工制品替代中藥材原料可能導致中成藥的品質發生變化，所以必須經過系統科學的實驗才能確定其是否可行，隨意替換可能對人體產生不可預知的風險。他表示，“此次國家對人工牛黃加以限制，體現了國家在用人工制品代替中藥材原料方面的謹慎態度。如果要用新原料替代原有的中藥材原料，就應當向監管部門提出補充申請，否則就有違法之嫌。”

除此以外，人工牛黃本身的質量狀況也十分令人擔憂，用不合格人工制品代替中藥材原料的安全性問題受到廣泛關注。陳學宇指出，人工牛黃屬于中藥原料藥，據SFDA網站數據顯示，至今僅頒布了23份人工牛黃原料藥的藥品生產批準文號。而目前不少人工牛黃生產企業并不具備相應的生產資質，導致市場上的人工牛黃質量參差不齊。

為此，業內人士呼吁，監管部門可以從群眾用藥安全的角度出發，加大對牛黃市場的清理整頓力度。中國中醫研究院研究員周超凡此前建議，“國家應對三類牛黃的生產或銷售實行定點制，通過規范牛黃的供應渠道，嚴防以假亂真、以次充好的違法行為。”

監管明確不含糊

目前，國內約有650種含有牛黃的中成藥品種，大部分使用的是人工牛黃。SFDA至今已經頒發29份人工牛黃（原料藥）藥品生產許可證。

值得一提的是，一些名貴中成藥存在“一藥兩方”的現象，即一個方子用的是天然牛黃，另一個方子用的則是人工牛黃，包裝一樣，說明書也一樣，但療效不同，價格也相去甚遠。《通知》此次明確規定凡生產中使用培植牛黃、體外培育牛黃、人工牛黃替代牛黃，以及使用人工麝香替代天然麝香的品種，其說明書及標簽中“成份”項下應準確標明培植牛黃、體外培育牛黃、人工牛黃或人工麝香；涉及說明書及標簽變更的，應按要求向所在地省區、市食品藥品監督管理部門備案。

而對于體培牛黃與天然牛黃的效果，已認定二者等同。記者了解到，2004年起，國家各部門相繼對牛黃的使用做出規定，規定42種急癥或重病藥方中牛黃可以使用天然牛黃或體外培育牛黃。自2010版藥典執行后，市場環境得到進一步凈化。

從《通知》中對于“國家藥品標準處方中含牛黃的臨床急重病癥用藥品種，可以將處方中的牛黃固定以培植牛黃或體外培育牛黃等量替代投料”的規定也不難看出，相關部門為保障瀕危、資源緊缺中藥材的可持續利用的鼓勵與支持。此前，SFDA已先后制訂了嚴格審評審批和鼓勵有關代用品研究與應用的相關措施。

同時，記者也注意到，SFDA鼓勵“相關藥品生產企業繼續深入開展資源瀕危或緊缺藥材的替代研究工作，積極主動進行代用品安全性研究，加強臨床監測與評價，為進一步完善代用品的應用和管理積累數據。”對此，有專家指出，一方面要堅持打擊制售假劣行為；另一方面，必須大力發展和積極推廣藥效優良、質量可控、價格低廉的天然牛黃代用品，同時，引導有關藥品生產企業除臨床急重病癥用藥外，盡量使用代用品，從而從根本上規范天然牛黃市場。

來源：醫藥經濟報 作者：劉卉

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