中國藥用輔料行業：野百合也有春天

長期以來，藥用輔料行業未受到足夠的重視。然而，藥用輔料在制劑處方中的含量占比最高，更為重要的是，輔料源頭的質量將直接影響下游藥物制劑的生產以及病患的用藥安全。因此，藥用輔料不是可有可無的醫藥“配角”，在下游藥物制劑生產過程中的地位舉足輕重。同發達國家藥輔市場相比，我國藥輔市場規模增速快，行業集中度低，發展前景廣闊。

1.藥用輔料行業遭受冷落

1.1藥用輔料不知為何物？

一般人對藥品的認識，只是停留在制劑處方中能夠產生藥效的那部分主藥上，其含量占比比較小。殊不知，其余含量占比最大的部分，是由藥用輔料所構成的，而一般大眾并不了解藥用輔料為何物。

藥用輔料，是指在制劑處方設計時，為解決制劑的成型性、有效性、穩定性、安全性加入處方中除主藥以外的一切藥用物料的統稱。藥用輔料是藥物制劑的基礎材料和重要組成部分，它不僅賦予藥物一定劑型，而且還有諸多重要功能，包括增強主藥的穩定性、增加藥物的生物利用度、調控主藥在體內外的釋放速度、延長藥品的有效期等。隨著新型藥用輔料的問世，藥用輔料還將涵蓋新抗體和其它新概念產品。

藥用輔料在制劑中作用分類有66種，可從來源、給藥途徑、作用和用途等進行分類。按來源分類，可分為天然物、半天然物和全合成物；按給藥途徑分類，可分為口服、注射、黏膜、經皮或局部給藥、經鼻或口腔吸入給藥和眼部給藥等；按作用和用途分類，可分為溶劑、拋射劑、增溶劑等40種以上。

1.2我國藥用輔料行業面臨“小、散、亂”的尷尬處境

在過去的20年中，我國醫藥產業規模經歷了快速壯大的輝煌歷程，然而我國制劑工業卻明顯落后。究其原因，一部分歸因于藥用輔料行業的落后：藥用輔料行業是制劑工業的上游，它的落后將直接導致我國制劑研發水平不及國際先進水平。

目前，我國藥用輔料管理制度尚不完善，尤其對輔料生產過程尚未強制要求進行GMP認證，而且大部分輔料也沒有統一的國家標準，這導致我國藥用輔料行業處于混亂的尷尬局面，即大量輔料產品是由化工企業和食品加工企業生產，所生產的工業級和食品級輔料以很低的成本優勢充斥著我國藥用輔料市場。反觀專業藥用輔料生產企業，由于藥用級輔料生產成本較高，正規企業的發展反而受到抑制，從而造成我國專業藥用輔料企業數量少、規模小、品種少、技術水平低、研發投入少的局面。這種“惡幣驅逐良幣”的局面嚴重制約了我國藥用輔料行業健康、快速的發展。圖1-4顯示，在我國輔料生產企業的組成中，大多數輔料是由化工廠和食品添加劑企業所生產，具有藥品生產許可證的企業只占19%.而在這19%的份額分別由藥品生產企業和專業的輔料生產企業所占據，因此專業輔料生產廠所占的市場份額更低，其占比在口服給藥輔料、注射給藥輔料和外用輔料這三大類中分別只有6%、1%和1%.

我國規模較大的專業藥用輔料企業主要有湖南爾康制藥、湖州展望藥業、山東聊城阿華制藥、安徽山河藥輔。但處于行業龍頭的爾康制藥，其市場份額也不過1.05%，足以可見我國藥用輔料行業的集中度相當低。

2.藥用輔料不是可有可無的醫藥“配角”

2.1藥害事故頻發敲響行業警鐘

藥用輔料行業遭受冷落，與藥用輔料在成品藥中的重要性形成強烈反差，其直接后果就是各類由藥用輔料引發的藥害事故頻頻發生。其中的原因顯而易見：藥用輔料不受重視，其質量檢查難免會疏漏，一旦輔料源頭出現質量問題，那么會直接影響下游藥物制劑的生產以及病患的用藥安全。遺憾的是，人們在付出了慘痛的代價后，才認識到藥用輔料的重要性。

以最近引起社會強烈反響的“毒膠囊”事件為例，各地已立案調查膠囊劑藥品生產企業236家，停產整頓42家，查封生產線84條，吊銷藥用膠囊生產許可證7家，移送公安機關處理明膠和膠囊生產企業13家。此外，SFDA對全國生產膠囊劑藥品的1993家企業進行了抽樣檢驗，覆蓋了全部膠囊劑藥品生產企業。各級藥品檢驗機構共抽驗膠囊劑藥品11561批次，鉻含量在規定標準之內的合格產品10892批次，占94.2%，鉻含量超標的不合格產品669批次，占5.8%，存在鉻超標藥品問題的生產企業254家，占全部膠囊劑藥品生產企業的12.7%.

2.2藥用輔料市場容量不容小覷

藥用輔料的重要性還可從其龐大的市場容量來得到印證。

從輔料用量上看，2006年，全球共有390萬噸藥用輔料用于藥品，到2011年超過499萬噸藥用輔料用于藥品，品種超過1200種。

從市場規模上看，全球藥用輔料市場在2000年前就已達20億美元，2006年達35億美元，到2011年整個市場規模已超過43億美元，年均復合增長率達10%以上。

從地區分布上看，北美和歐洲的藥用輔料市場規模約占全球總規模的78%，毫無疑問，歐洲和美國是全球藥用輔料的研發中心。

鑒于我國藥用輔料行業的管理還在不斷完善中，因此對其整體規模的統計比較困難，各方的統計口徑也不盡相同。一般而言，我國藥用輔料規模占整個藥品制劑的2%-3%，而藥品制劑包含了化學藥品制劑、中成藥和生物生化制品三部分。以2011年為例，我們推算我國藥用輔料規模如下：2011年，化學藥品制劑、中成藥和生物生化制品的規模分別為4105億元、3379億元和1515億元，合計為8999億元，其中的2.5%可視為藥用輔料的規模，即225億元。按此邏輯，我們可以估算出過去5年（2006-2011年）我國藥用輔料行業的年復合增長率為25.3%.

在過去的5年中，化學藥品制劑、中成藥和生物生化制品的年復合增長率分別為24.32%、24.27%和31.15%.隨著藥品制劑總規模的逐年擴大，藥用輔料市場需求量也將水漲船高，每年將以15%-20%的速度遞增。即使按每年15%的增長速度保守估計，那么到2015年我國藥用輔料的市場規模也將達到近400億元，可見其成長空間相當廣闊。

從輔料種類上看，我國市場規模前十大藥用輔料分別為藥用明膠膠囊、蔗糖、淀粉、薄膜包衣粉、1，2-丙二醇、PVP、羥丙基甲基纖維素（HPMC）、微晶纖維素、HPC、乳糖。我國已上市的輔料約為500種，但同美國（超過1500種）、歐盟（超過3000種）相比相差懸殊，種類仍然偏少，可見我國藥用輔料市場的發展潛力巨大。

從劑型上看，口服固體制劑輔料是行業主流品種，發展速度最快：2005年，美國、歐洲和我國的口服固體劑型的藥用輔料市場規模接近8億美元，銷量為22.5萬噸；2010年，美國、歐洲的口服固體劑型的藥用輔料規模分別以年均2.3%和2.6%的速度增長，而我國的年均增長率達到約8%.

從藥用輔料占藥品制劑產值的比例上看，該比例在發達國家可達10%-20%，但目前我國這項占比只有2%-3%左右，這再次佐證了我國藥用輔料行業的黃金增長期遠未結束。

2.3國際巨頭紛紛搶占我國藥用輔料市場

我國藥用輔料市場巨大的發展空間，已經讓國際輔料巨頭們垂涎三尺，并紛紛搶占這塊大蛋糕，這足以說明我國藥用輔料行業絕對不是可有可無的醫藥“配角”。

瑞士諾華公司、德國美劑樂集團、法國羅蓋特公司、美國卡樂康公司等國際專業輔料生產巨頭已通過獨資或合資的方式登陸我國藥用輔料市場，其品牌產品大都處于壟斷地位。就同品種輔料而言，進口產品的銷售額和平均增長率均大幅高于國產產品，這是由于在我國的外資藥廠一般使用標準較高的進口產品。就差異化而言，國產產品大多是傳統輔料，而進口產品多為高端和新型藥用輔料，利潤率較高，這是由國外藥用輔料企業擁有強勁的研發實力所決定的。

隨著全球創新藥專利到期的浪潮臨近，仿制藥將進入快速增長的通道，這將直接導致全球藥品制劑市場對藥用輔料的需求量激增。國際藥輔巨頭正是瞄準了這一歷史性機遇，通過擴大現有品種的產能和并購競爭對手以增加新產品線這兩條途徑來實現快速擴張，從而分享藥用輔料行業擴容的盛宴。目前，國際藥輔巨頭已經在印度進行生產基地和研發中心的布局，下一步它們勢必會瞄準有著廣闊發展空間的中國藥用輔料市場。

3.依法監管是維護行業良性循環的關鍵

3.1政策陸續出臺，行業亟待規范

由于我國對藥用輔料行業疏于監管，諸如“齊二藥”事件、“毒膠囊”事件等藥害事故頻頻發生，社會影響巨大，而疏于監管的原因是我國相關藥用輔料行業政策與規范尚不健全。目前，我國還沒有一部專門、統一的藥用輔料管理法規，這造成藥用批準文號在不同地區有不同版本，監管難度可想而知。因此，要使行業進入良性循環，首要任務是完善相關政策規范，從嚴依法監管。

在行業標準方面，藥用輔料的質量標準逐步規范。在2005版的《中國藥典》中，僅收錄了藥用輔料72種，然而市場中所使用的藥用輔料品種達到500種，僅30%有批準文號，可見輔料的使用標準相當不完善。目前實行的2010年版《中國藥典》中，所收錄的輔料品種已經增長了近一倍，達到132種，但也僅占市場總數的25%，相比歐美國家50%的占比而言仍有很大的提升空間。除了增加輔料品種外，2010年版《中國藥典》首次把對藥用輔料的通用要求放到附錄中，同時提高了對藥用輔料標準的總體要求。預計在2015版《中國藥典》中，輔料標準或將達到300個，藥用輔料還可能單獨編制成冊。

在監管政策方面，SFDA從2001年開始陸續出臺各類藥用輔料相關政策，而且嚴格程度逐年提高。以最新頒布的《加強藥用輔料監督管理有關規定》為例，該規定強調了藥用輔料生產企業必須強制執行藥用輔料GMP標準，從2013年2月1日正式實施，這在之前出臺的政策中只作推薦，并不強求。隨著行業政策和監管體制不斷完善，藥用輔料行業的發展無疑將進入良性循環。

3.2他山之石，可以攻玉

在我國藥用輔料管理制度不斷完善的過程中，可以借鑒發達國家比較成熟的管理模式，既能少走彎路，又能與國際接軌，促進本土生產的藥用輔料出口海外市場。

（1）美國

美國聯邦管理法（CFR）規定，藥用輔料在進入美國市場前，須向FDA提交藥物管理檔案（DMF）。但DMF不是FDA的法規或法律要求，因此FDA不作批準或者不批準的結論。DMF的所有內容為僅限于DMF持有人和FDA之間的保密信息。為打開美國藥輔市場，我國企業在美國DMF備案數量與日俱增。

在GMP認證方面，美國大部分藥用輔料由專業廠商按GMP要求生產，但FDA并不強制要求GMP認證。

（2）歐洲

類似美國DMF，歐洲藥品質量管理局（EDQM）頒布了歐洲藥典適用性證書（COS），用以證明輔料質量符合歐洲藥典標準。COS的申請獨立于藥物制劑的申請，可在歐盟集中審評。同美國DMF備案制度類似，所有申請內容為僅限于COS持有人和EDQM之間的保密信息。一旦輔料有所變更，COS的持有人必須向EDQM和藥品上市許可持有人通報情況。

在GMP認證方面，歐盟尚未出臺法規要求輔料生產企業必須強制實行（某些特定輔料除外）。

（3）日本

在日本的藥用輔料管理體制中，不接受新輔料的單獨申請，而是在審批新藥時，一同審查新輔料的自身特性及其對藥品效果和品質的整體性影響。與美國類似，日本也分類管理藥用輔料，側重于輔料的給藥途徑。

在標準制定方面，有專門的法定藥用制劑輔料標準《醫藥品添加物規格》，部分輔料收錄于日本藥典《日本藥局方》。此外，日本醫藥品添加劑協會出版的藥用制劑輔料手冊《醫藥品添加物事典》對申報藥品時出現新輔料添加的情況具有參考意義。

3.3實行“分類管理、分級注冊”模式更符合我國國情

如前文所述，只有完善行業監管體制并從嚴執法，才能使我國藥用輔料行業步入正軌。然而，若是對每種藥用輔料都按最高標準來嚴格監管，這并不現實，而且沒有必要，相反會不利于行業的長遠發展。

首先，輔料監管的人力物力有限，然而我國已上市的輔料就有約500種，而且大多數輔料是由化工廠和食品添加劑企業所生產，具有藥品生產許可證的企業只占19%.輔料品種繁多和行業集中度過低的現實，使得面面俱到的監管方式不具可操作性。

其次，各種輔料在藥品生產中的作用也有輕重緩急之分，如果不加分類、一味嚴要求，那么高成本會促使原本就處于薄利的輔料生產商退出制藥市場，轉向低標準的食品、化妝品等領域。雖然這可以淘汰沒有資質的企業，從而提升市場集中度，但也要防止行業走向“無利可圖、無人生產、供應短缺”的另一個極端，類似魚精蛋白、金霉素眼膏等廉價藥品出現終端缺貨、無處購買的窘境。因此，監管部門應采取分類管理，對諸如注射用輔料等高風險產品以及在工業和醫藥產業中容易混用、濫用的產品（工業明膠VS食用明膠、工業酒精VS食用酒精等）加以嚴格監管，而對于其它種類輔料的管理，可借鑒歐美的DMF備案制度。

再次，過于嚴格的監管體制或將降低研發創新的效率。同美國DMF制度相比，我國藥輔注冊周期長，在用于制劑生產前必須獲得批準文號，注冊項目變更時需對每一個涉及的新藥申請進行變更。這些過嚴的管理制度會影響下游制劑的生產上市時間，限制制劑企業對輔料的選擇范圍，從長遠看并不利于行業的發展。

4.配角變主角，迎接春天的到來

4.1專業化、規模化生產將提升行業集中度

如上文所述，隨著我國藥用輔料管理、審批制度以及相關藥用標準的陸續出臺，我國藥用輔料市場將重新洗牌。之前不完善的監管制度導致了“惡幣驅逐良幣”的行業惡性循環：大量化工企業和食品加工企業以“劣質、低價”策略來抑制專業輔料生產企業的發展空間，從而造成醫藥終端的用藥隱患。

然而，隨著藥用輔料GMP生產認證的強制實施，很多非專業輔料生產企業將退出該市場，而一批專業化生產企業將引領我國藥用輔料行業的健康發展。由于非專業生產商的輔料產品在其營收中的占比很小，它們并沒有動力投入大量人力和物力對技術、生產和風控等方面按照GMP的要求進行改造。以認證一個300-400平方米的輔料生產車間為例，企業至少要投入600多萬才能基本達到認證要求，因此那些化工和食品加工企業寧可放棄“高標準、高成本”的輔料生產，轉向低標準的化工級和食品級產品的生產。而許多沒有資質的小企業、小作坊更會在這場大浪淘沙似的行業變革中被淘汰出局。反觀專業藥用輔料企業，其生產的高標準、高品質產品將成為下游藥物生產商唯一的選擇。

隨著專業化輔料生產企業的崛起，我國藥用輔料市場將逐步由專業生產企業壟斷，規模化生產成為必然趨勢。在符合GMP生產要求的前提下，規模化生產降低了生產成本，也有利于增添小品種輔料的生產，豐富了產品種類，便于下游制劑企業完成“一站式”采購，從而增加下游客戶的依賴度。

藥用輔料專業化、規模化生產的趨勢必將提升整個行業的集中度，使行業龍頭可以分享更大的市場份額。更重要的是，行業龍頭有資本投入到新型藥用輔料的研發中去，從而推動市場需求向高端藥輔轉變，顯示出專業藥輔生產企業的核心競爭力，做到“強者恒強”；同時，非專業生產商將加速被淘汰，整個藥用輔料行業進入良性循環。

4.2研發新型輔料是行業發展方向

據統計，全球藥用輔料市場年增長率達10%以上，而新型藥用輔料的年增長率可達20%以上。其背后的邏輯在于，全新藥物研發日趨艱難，導致創新藥物研究逐漸轉向新型藥物制劑的開發，而新型輔料為新型藥物制劑提供了物質基礎。目前，藥物制劑正向高效、速效、長效和服用劑量小、毒副作用小的方向發展，藥物劑型正向定時、定位、定量給藥系統轉化，而新型藥用輔料在這過程中起到了決定性的作用。新型藥用輔料未來的發展方向是，優良的緩釋與控釋材料、優良的腸溶與胃溶材料、靶向制劑材料、無毒高效藥物載體、無毒高效透皮促進劑與適合各種藥物劑型的復合材料。藥用輔料已然從醫藥“配角”轉變成了“主角”，其日益增長的需求量不容小覷。

前文中已提到，歐美是全球藥用輔料的研發中心，特別在近10年中，歐美發達國家開發了300多種新型藥用輔料。其中，美國每年有上百種產品獲得國家專利。目前，很多外資企業已經通過新型品種壟斷了我國高端藥用輔料市場，包括包衣劑、口服液專用輔料、腔道給藥專用輔料、混懸劑專用輔料、表面活性劑及透皮釋放劑專用輔料等。

由于我國藥用輔料行業長期處于“小、散、亂”的尷尬局面，因此本土生產企業在研發新型輔料上的投入遠遠不及外國巨頭，以仿制為主，自主研發缺失，主要占據低端藥輔市場。但隨著我國藥輔行業的發展步入良性軌道，行業龍頭為了保持長期的競爭力，勢必加大研發投入，不斷向高技術、高附加值的藥輔深加工領域拓展。此外，政府也頻出行業政策，鼓勵國內企業大力發展新型藥用輔料。

步入良性發展軌道

基于上文對藥用輔料行業未來發展趨勢的分析，我們認為：

（1）隨著藥品制劑總規模的逐年擴大，我國藥用輔料市場需求量也將水漲船高，每年將以15%-20%的速度遞增。藥用輔料占藥品制劑產值的比例在發達國家可達10%-20%，但目前我國這項占比只有2%-3%，發展前景廣闊。

（2）隨著我國藥用輔料管理、審批制度以及相關藥用標準的陸續出臺，行業監管力度不斷加大，我國藥用輔料市場面臨重新洗牌，“惡幣驅逐良幣”的尷尬局面終將成為歷史。很多非專業輔料生產企業將退出該市場，而一批專業化生產企業將引領我國藥用輔料行業的健康發展。

（3）隨著專業化輔料生產企業的崛起，我國藥用輔料市場將逐步由專業生產企業壟斷，規模化生產成為必然趨勢。規模化生產降低了生產成本，也有利于增添小品種輔料的生產，豐富了產品種類，便于下游制劑企業完成“一站式”采購，從而增加下游客戶的依賴度。

（4）隨著我國藥輔行業的發展步入良性軌道，行業龍頭為了保持長期的競爭力，勢必加大研發投入，不斷向高技術、高附加值的藥輔深加工領域拓展。

綜上所述，我們首次給予藥用輔料行業“增持”的投資評級。

龍頭企業引領行業成長

在我國藥用輔料行業逐步轉入正軌的過程中，一批符合行業政策發展方向、嚴格控制產品安全和質量、擁有新型輔料創新能力的行業領軍企業，將會在行業集中度逐步提升的背景下，成為藥用輔料市場的龍頭。

目前，我國藥用輔料專業生產企業少之又少，主要有爾康制藥、浙江湖州展望藥業、山東聊城阿華制藥、安徽山河藥輔等少數幾家。A股市場中，專注于藥用輔料生產的企業主要有爾康制藥、東寶生物和青海明膠相比之下，爾康制藥最具有投資價值，其原因在于，公司是我國藥用輔料行業內的領軍企業，具有顯著的核心競爭優勢。

爾康制藥將分享行業成長的廣闊空間

公司是國內第一家將GMP認證引入藥用輔料生產環節的企業，以生產藥品的嚴格標準來生產藥用輔料。這不僅大幅提升藥用輔料及其下游藥品制劑的安全性，而且在推動我國藥用輔料行業規范化和標準化的道路上邁出關鍵一步。目前，公司已將112種藥用輔料進行標準化生產，并獲得相應的注冊批件，是擁有藥用輔料注冊批件最多的企業之一。

從國家政策的層面看，頻發的輔料藥害事故已使社會各界充分認識到藥用輔料安全的重要性和完善相關管理體制的迫切性。從前文所列舉的陸續出臺的相關國家政策，到近期工信部醫藥工業“十二五”規劃中將全國藥品生產100%符合新版GMP要求列為主要目標，無一不彰顯了政府對于藥用輔料的監管以及認證工作愈加嚴格的決心。

從下游客戶的角度看，大型制藥企業一直以藥品的安全性和高品質為第一要務，因此他們更加傾向于選擇安全性高的輔料。憑借公司在生產工藝、產品質量等多方面的領先優勢，公司的各類產品已在市場上獲得良好口碑，已成為行業內的標準范例，獲得了眾多制藥企業的認可。

綜上所述，憑借產品標準化先行優勢，公司將在市場競爭中立于不敗之地，成為行業規范化進程中最大的受益者。

專注于明膠生產的東寶生物和青海明膠

明膠是藥用輔料的一大品種，其需求量按每年15%的速度遞增。我國大部分中小型企業的明膠年產能只有幾百噸，數量眾多，技術落后。而東寶生物和青海明膠是國內少數幾家年產量達到2500噸以上的大中型明膠生產企業。我國明膠行業正處于快速擴張時期，隨著擁有技術和資金的龍頭企業迅速占領明膠市場，整個行業的集中度將顯著提升。在這過程中，我國兩大明膠領軍企業——東寶生物和青海明膠將分享市場擴容所帶來的豐厚利潤。

來源：證券導刊

　　版權及免責聲明：凡本網所屬版權作品，轉載時須獲得授權并注明來源“中國產業經濟信息網”，違者本網將保留追究其相關法律責任的權力。凡轉載文章，不代表本網觀點和立場。版權事宜請聯系：010-65363056。

延伸閱讀