新藥臨床試驗核查監管模式通過驗收

我國新藥臨床試驗核查監管模式研究課題近日在成都通過國家食品藥品監管局的結題驗收。該研究成果提出了構建我國藥物臨床試驗現場核查新模式的總體思路和建議方案，對進一步規范新藥臨床試驗核查監管，促進臨床試驗研究水平提高，加強申辦方的新藥研發技術和管理，進一步規范和提高我國CRO（合同研究組織）專業水平具有重要意義。

2010年9月，在國家局指導下，由四川省食品藥品監管局牽頭，四川大學華西醫院國家藥物臨床試驗機構和成都康弘藥業集團股份有限公司組成了我國新藥臨床試驗核查監管模式研究課題組。兩年來，課題組通過實地調研、問卷調查等多種形式，在全面了解我國新藥臨床試驗核查模式的基礎上，對獲得的數據資料進行統計分析后，形成了研究報告。

報告提出我國藥物臨床試驗現場核查新模式的總體思路：以多種渠道檢查臨床試驗項目的質量為核心，綜合評估臨床試驗機構和專業開展新藥臨床試驗的能力和質量，分階段建立抽檢、免檢臨床試驗機構和專業的機制，逐步取代按年限復核檢查臨床試驗機構和專業的監管模式；以信息平臺為支撐，建立國家局監管指揮平臺，將來自審評中心、認證中心、不良反應監測中心和省（市）局現場核查的信息匯總分析，為新藥臨床試驗項目的注冊評審服務；新藥臨床試驗項目核查，創新藥物以項目核查為主線和重點，仿制藥實行按項目統一標準集中核查；在現有檢查表格的基礎上完善和優化標準的檢查報告模板，供國家局認證中心實施臨床試驗機構核查和省（市）局實施核查時統一使用；對已確定的檢查結果和結論進行科學分類，制定否決項、重點項和一般項；實行核查結論“透明化”監管，提升監管公信力；制定科學的核查判定標準，制定機構和專業核查、項目核查、有因核查等核查結論的評估權重，逐步讓項目核查的綜合結論來評估臨床試驗機構和專業承擔臨床試驗的資格，以取消資格、整改、警告等層次公布核查結論，建立持續改進的監管機制。

來源：中國醫藥報 作者：於紅焰

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