醫藥創新產業生態面臨十字路口

“中國醫藥產業正處于發展關鍵階段，今天的決策必將影響明日的產業格局。”近日，2012國際醫藥創新峰會在北京召開，會上，RDPAC發布的《全力提升中國醫藥產業創新能力》的報告稱，中國正面臨著打造全新產業生態系統，趕超西方國家，實現跨越式發展的絕好機會。

機遇期

“中國政府正在全力提高醫藥產業的創新能力，并且已經取得了一系列卓越成績。”RDPAC執行總裁卓永清在會上表示。當日發布的《全力提升中國醫藥產業創新能力》報告也顯示出此類觀點：中國政府在積極改善研發基礎設施、人才資源和行業標準等方面進展迅速，過去10年間成績斐然。

據報告顯示，目前在全國范圍內已建成旨在提升產業創新能力的至少22個生物醫藥產業園區。政府通過稅收激勵、土地補貼和其他優惠政策（如試劑進口快速通道），為園區營造了良好的產業發展環境，幫助它們集聚了大量自主創新型醫藥企業。

中國同時致力于構建滿足創新需求的人才儲備庫。中國目前每年畢業的博士人數位居全球第二，國家“千人計劃”以及地方的各種人才引進項目吸引了大量海外高端人才，他們同時擁有深厚的技術資源和管理經驗，是推動中國創新型醫藥產業的中堅力量。

中國政府穩步提升了產品質量和安全標準，在過去兩年中分別發布了新版藥品生產質量管理規范（GMP）和質量控制標準，獲藥品臨床試驗管理規范（GCP）認證的機構數量在過去5年間增加了約70%。

據悉，上述一系列政策已取得初步成果。2007~2010年，有5個原創新藥通過國家食品藥品監督管理局的批準，有24個在中國開發的處于臨床試驗階段的創新型候選藥品在美國或歐盟取得了專利。

卓永清表示，進入“十二五”后，創新幾乎成為各個行業發展的主旋律。在發改委、工信部、商務部分別出臺的3份生物醫藥產業相關的“十二五”規劃中，推動醫藥產業的升級，建立一個創新型的醫藥產業，并在全球醫藥創新領域占據一席之地，都處于重要的核心地位。“在‘重大新藥創制專項’計劃中，我們同樣可以看到政府在醫藥創新方面的雄心壯志與堅定決心。”

不過，當日與會的無論是中國外商投資企業協會藥品研制和開發行業委員會（RDPAC）還是美國藥品研究與制造商協會（PhRMA），都表達了一個觀點：中國的醫藥創新正站在從“封閉的本土市場”到“全球醫藥的創新伙伴”的十字路口上。

“中國醫藥產業的發展已到了一個關鍵時期，我們只有在創新征程的十字路口上選擇正確的方向，才有可能滿足中國未來13億人口的醫藥保健需求，并完成中國醫藥產業由大變強，由仿制到創新的產業升級之路。”卓永清表示。

三個方向

“本土制藥企業可以選擇僅僅開發面向中國市場的藥品，或將‘立足中國，服務全球’這一宏偉藍圖設定為自己未來的發展目標。”美國藥品研究與制造商協會主席李勵達說。

據《報告》分析：從“封閉的本土市場”到“全球醫藥的創新伙伴”，未來中國可能面臨3種不同的情況，而走哪一條路決定著今后中國的發展水平。

第一種也是最理想的情況下，政府在經濟、基礎設施及監管等方面做出英明的決策，從而推動中國的創新達到嶄新的高度。到2020年，充分融入全球創新體系。在未來幾十年中，中國將達到美國目前在全球創新體系中的地位，成為全球創新體系中一支舉足輕重的力量。中國將持續而穩定地為全球市場提供創新藥物，造福全世界人民。

第二種情況是，中國在本土市場的研發勢頭保持活躍，但由于政策上的限制，不能充分參與到海外市場。中國企業為創新做出了可觀的貢獻，但卻不能充分發揮出其在全球市場上的潛能。

還有一種最不好的情況，中國企業因政策限制而被隔絕于全球創新體系之外，僅限于在自己的本土市場發展。中國企業未能成功參與到全球研發的價值鏈上，同時也對頂級研發人才和投資者缺乏吸引力。

“如果這一情況成為現實，將意味著中國政府錯失了通過創新來滿足中國患者需求以及拉動國內經濟增長的良機。”與會者表示。

“中國的現代醫藥研發歷史相對較短并沒有太多歷史遺留體系的牽絆，因此完全可以避開西方國家曾經走過的彎路，借鑒全球的最佳做法，建立起一個有中國特色的產業體系。”卓永清對于中國的狀況表示信心，同時也認為，要避免對產業技術創新的束縛，相關政策環境還有待改善。

建立專利保障

“中國必須創造一個支持創新的良好環境，就像我們的自然環境一樣，創新也需要一個包含很多必要條件的生態系統。”李勵達在會上表達了這樣的觀點。中國政府需要立足現實，制定長遠可行的決策計劃，既為中國13億人民提供安全、有效、方便、價廉的醫療衛生服務，又為醫藥產業創新活動建立切實的激勵機制。

在李勵達看來，良好的生態體系至少包含3個方面，缺一不可。

一是良好的知識產權保護體系。眾所周知，一個新藥的研發，通常要花費數億乃至10億美元，才能從實驗室到達藥房。“在進行研發的公司必須能夠保證他們的投資獲得回報，完善的知識產權保護機制是對研發企業所投入的時間、成本和所承擔的風險給予的充分尊重和回報的保證。”

同時，知識產權政策可以成為一個強有力的政策工具，幫助政府推動醫藥行業向價值鏈上游發展，并有效鼓勵本土醫藥骨干企業實現研發投入達到收入5%以上的目標。

“中國已經在知識產權保護方面采取了重要的第一步，也就是建立了專利體制，這個專利體制已經開始和國際性專利體制具有協調性。”李勵達說。而對于醫藥行業來說，還希望能夠加強必要的藥品數據保護。

所謂的藥品數據保護是指在藥品注冊過程中，申請者必須向負責藥品注冊的政府部門提交與藥品研發相關的未披露實驗數據，以證明其申請注冊藥品的安全性和有效性。這些未披露的數據均來自藥品研發過程中的大量實驗室實驗和臨床試驗。

“這個對于藥廠來說非常重要，我們希望藥品上市之后獲得保護，希望臨床數據能獲得保護，且也希望能夠證明我們的產品是安全有效的。”李勵達說。

二是支持公平定價和報銷的政策。“我們需要滿足中國人民在醫療服務方面需求的不斷提高，改善患者治療效果是這些研發活動的終極目標，但同時也需要一些有效措施來保證研發活動的可持續性。”李勵達說，為此，各級政府可以通過快速的市場準入、合理的定價機制，以及鼓勵研發創新的稅收機制等措施提高患者盡快獲得最新、安全有效的治療方法，并且鼓勵企業在藥品研發方面進行長期投入。

三是公開透明、可預測、符合國際框架的監管環境。從創新藥品公司的角度來說，一個先進的監管審批制度應該包括以下幾點：及時、可預測、一致、透明，而且是科學上嚴格的，此外，應該和國際標準進行協調。

中國在藥品創新方面能否成功，在很大程度上依賴于能否進一步成功構建鼓勵創新的監管體系。

中國藥促會年度會長上海復星醫藥集團股份有限公司董事長陳啟宇也表達了這樣的觀點。“我們政府一直在不斷完善和提升政策環境，但是這個完善和提升跟目前行業所需要的創新發展的需求，還存在不匹配。”

據悉，近年來，國家食藥監局在提高效率和增強透明度等方面取得了顯著成效。藥品審評中心實施了機構重組，加強了與醫藥企業間的溝通和對話，并向藥品開發企業發布了數個技術指南。目前，評審中心正在采取進一步鼓勵創新的舉措，包括制定具體的審批流程、完善臨床試驗步驟等。

中國的醫藥創新正站在從“封閉的本土市場”到“全球醫藥創新伙伴”的十字路口上。

來源：醫藥經濟報 作者：李瑤

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