中藥飲片監管：忽視的藥斗安全隱患

使用中藥斗盛裝中藥飲片是我國中醫的傳統特色，所以許多人都形成中藥斗就是中藥飲片的合格儲存場所的概念。然而這種存放中藥的方式與西藥（化學制劑藥品）不同的地方是，西藥的最小包裝多數采用塑料瓶、玻璃瓶、鋁塑等包裝，零售藥店和醫療機構購進后均保留了原包裝進行拆零銷售，且密封性能也較好，但是中藥斗多是一些木質材料，它們的結構特點決定了其無法做到良好密封，從而導致中藥飲片零售環節存在安全隱患。

隱患重重

一是容易被外界環境污染。中藥飲片的養護本來就是一個難題，筆者在日常監管中經常聽到一些中藥師抱怨中藥飲片非常不好保管。目前，中藥飲片的終端銷售部門都是將購進的整袋飲片開袋后分裝到中藥斗內再調配給群眾使用，采用中藥斗分裝后，中藥材經常與外界接觸，暴露在空氣中，除了溫度、濕度和光線等因素的影響外，空氣中的塵埃、霉菌、螨蟲等微生物更易使中藥飲片出現質量問題，進一步加大了飲片的保管難度。

二是藥斗不能及時清理。由于有藥店的中藥飲片斗長期沒有清理，藥斗內角落里殘留了一些飲片殘渣，時間長了，這些角落就成了霉菌、螨蟲等微生物的滋生場所。而藥劑人員又疏于管理，常常是前一次倒入的飲片還沒有售完，又倒入新一批，反反復復，長期如此，導致底層的飲片一直無法出斗，舊飲片就會變質，污染整個藥斗內的飲片，給安全用藥埋下了隱患。

三是容易出現“串斗”現象。按照國家食品藥品監管局的規定，從2004年開始，我國的中藥飲片的出廠銷售包裝必須采用塑料袋，每個包裝袋內（上）必須有該中藥飲片的合格證（標簽）。筆者在監管中發現，一些調劑人員對待這些標簽的方式有兩種：一是將開袋后的飲片標簽順手丟棄，二是將標簽順手放入藥斗內，卻又不及時將舊的標簽清理出來；這樣就導致斗內不是一張標簽都沒有，就是同時存在好幾張不同的標簽。藥斗內出現多張標簽的，這些標簽上記錄的飲片生產單位、生產批號、規格就變得五花八門，連藥劑工作人員自己都分不清哪張標簽是藥斗內飲片的標簽。而以上兩種情況都會導致調劑人員失去斗內飲片的生產單位、生產批號和炮制規格等重要信息，時間一長，調劑人員就容易將不同廠家、不同生產批號和規格的中藥裝進一個藥斗內，出現了所謂的“串斗”現象，這種情況也給安全用藥帶來了隱患。

四是容易成為非法渠道和假劣中藥的“保護傘”。還有一些涉藥單位，將正規渠道購入的中藥飲片標簽長期放在藥斗內，將非法渠道購入的飲片倒入斗內，監管部門一時無法發現，那么這張合法的標簽就成了從非法渠道購進的中藥飲片的“保護傘”，但非法渠道購進的飲片多數存在摻假、劣質、炮制不規范等問題，用藥安全隱患顯而易見。

聯合治弊

藥斗中的安全隱患并非小事，杜絕也是一個系統工程。

首先，加強管理，提高從業人員的責任意識。藥品從業人員在思想上要加強認識，中藥飲片的養護相對西藥難度大是客觀事實，這就意味著對中藥飲片的養護應付出更多的時間和精力。要根據飲片的特點要做到經常通風、避光、控制溫濕度等方式，確保飲片儲存條件合格。同時，中藥從業人員要做到飲片斗經常清理，斗內的飲片應按照先進先出的原則，前一批倒入斗內的飲片必須全部銷售完后，再倒入新的一批，保證斗內飲片的質量安全。而開袋后的中藥飲片也應該保留原標簽，在將飲片倒入藥斗內的同時，及時將合格證（標簽）放入飲片斗內，同時舊的合格證應及時更換掉。

其次，提高藥監執法人員的監管水平。藥監執法人員在加強日常監管的同時應該加強專業知識的學習，這樣才能及時發現中藥飲片斗內存在的問題，對監管中發現藥斗內有可疑飲片的，除了對其進貨渠道進行嚴格的檢查外，還應該加大對該飲片的抽驗力度。

第三，改進中藥飲片的包裝。中藥飲片生產企業可以采取不同規格的小包裝生產，避免流通過程中打開塑料袋等外包裝就可以直接將中藥飲片銷售（調配）給群眾。

盡管中藥斗的缺陷是客觀存在的，但中藥斗是否到了退出“歷史舞臺”的時候，還有待考究。而目前探索更加適合中藥飲片特點的包裝或分裝方式，采取更加安全、先進的中藥飲片存放方式則是毫無疑問的。

來源：醫藥經濟報 作者：邱鄰華

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