嚴格處方投料生產加強中成藥品種監督管理

為加強含牛黃等藥材中成藥品種監督管理，嚴格處方投料生產，日前，從國家食品藥品監督管理局獲悉,SFDA發出通知，就有關事項做出明確。

通知指出，對于國家藥品標準處方中含牛黃的臨床急重病癥用藥品種及其他劑型或規格，可以將處方中的牛黃固定以培植牛黃或體外培育牛黃等量替代投料使用，但不得使用人工牛黃替代。通知附件所列品種及其他劑型或規格的現行藥品標準中處方項下為人工牛黃的，相關生產企業應按修訂藥品標準的程序和要求于2013年12月31日前提出補充申請，并由國家藥典委員會審定。自國家食品藥品監督管理局批準之日起，相關生產企業不得繼續使用人工牛黃投料生產。

通知明確，允許使用天然麝香投料生產的品種及企業，應符合國家林業局、國家工商行政管理總局和國家食品藥品監督管理局的相關要求，并按要求進行專用標識管理。凡生產中使用培植牛黃、體外培育牛黃、人工牛黃替代牛黃，以及使用人工麝香替代天然麝香的品種，其說明書及標簽中【成份】項下應準確標明培植牛黃、體外培育牛黃、人工牛黃或人工麝香；涉及說明書及標簽變更的，應按要求向所在地省區、市食品藥品監督管理部門備案。

通知要求，藥品生產企業應嚴格按照藥品標準投料生產，嚴禁擅自以其他藥材或原料等替代。各省區、市食品藥品監督管理部門應將上述要求及時通知本行政區域內相關藥品生產企業，并督促做好有關工作，切實加強監督管理。

來源：慧聰制藥工業網

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