新版藥品GMP即將實施 未達標藥企將停產

全國新修訂藥品生產質量管理規范推進工作現場會13日在山西太原舉行。國家食品藥品監督管理局局長尹力表示，新修訂藥品生產質量管理規范實施已進入倒計時，血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產應在2013年12月31日前達到新要求，否則將一律停產。

據報道，新修訂的藥品生產質量管理規范（簡稱新版藥品GMP）提高了藥品生產無菌制劑生產環境的潔凈度要求和設備設施要求，同時圍繞質量風險管理增設了一系列新制度，強調了與藥品注冊和藥品召回等其他監管環節的有效銜接。

據統計，我國有1319家無菌藥品生產企業，生產線4462條。根據國家食品藥品監管局摸底調查情況，無菌藥品生產企業大約有23%計劃在2012年底前通過新版藥品GMP認證，有60%計劃在2013年底通過認證，另有17%在2013年底前不能通過認證。

尹力表示，我國藥品生產企業整體上“多、小、散、亂”的格局尚未根本改變，生產集中度較低，自主創新能力不足，質量管理水平參差不齊。由此造成的生產經營不規范、低水平重復和過度競爭，是引發一系列藥品質量安全事件的深層次原因，是藥品監管長期面臨和必須解決的重大課題。實施新版藥品GMP，推動調整醫藥經濟結構，促進產業升級，有利于建立更完善的藥品生產供應保障體系，促進資源向優勢企業集中，淘汰落后生產力。

他說，目前僅有少數企業通過了新版藥品GMP認證，但新標準不能降低，時限不能拖延，決不允許檢查工作出現寬嚴不一、前緊后松的情況。對于到期仍未通過認證的企業，必須堅決停產。

來源：證券時報

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