新藥研發的中國道路

目前，中國已成為世界第一大原料藥生產和出口國、第二大非處方藥市場以及第三大醫藥市場。

大國并不等于強國。研發創新不足，成為橫亙在中國通往制藥強國道路上的一座難以逾越的大山。江蘇恒瑞醫藥股份有限公司（簡稱“恒瑞”）董事長孫飄揚日前在第十六屆北京國際生物醫藥產業發展論壇上指出：“中國制藥產業創新陷入了惡性循環，企業未能成為藥品研發主體。”

“新藥難做，但大家都在做，為什么呢？利潤主要還是從新藥來的。”曾任美國食品藥品監督管理局新藥審評員逾10年、現任萊博藥業CEO的龔兆龍如此強調新藥研發的重要性。對新藥研發模式的探討亦成為近日舉辦的“北京—美中醫藥開發協會主席論壇”上的首要話題。

創新短板

在包括此次生物醫藥論壇在內的各個醫藥會議上，記者時常會見到眾多外資制藥企業管理者的身影，從他們的言談中可以發現：看好中國醫藥市場，已成為跨國藥企的共識。

近年來，世界排名前20位的藥企均在華設立生產基地，外企紛紛通過參股、并購或獨資等方式擴大對華投資。

但是，對外資企業的吸引力并不能掩蓋本土制藥行業本身的問題。

據介紹，我國雖在原料藥生產上最有競爭力，但缺乏高附加值的最終產品。制藥行業規模大，但集中度低。產能過剩，同一類藥品會有上百家企業生產。整體創新能力弱，自主創新產品少。

“中國醫藥行業缺乏真正意義上的大型企業，制藥企業也沒有真正成為醫藥研發的主體。”孫飄揚說。

孫飄揚表示，國內制藥行業10大企業的集中度僅為18%，存在大量小企業；國內批準的新藥70%已在國外上市，但真正的一類新藥不到1%；國內藥企不具備國際研發競爭力。

對于國內制藥產業創新不足的困境，他進一步解釋道：本土藥企多以仿制藥為主，低價競爭和低利潤率限制了企業的發展，新藥研發以國有科研單位、大專院校為主導，企業研發投入占銷售額比例不到3%。

立足中國面向世界

直面上述挑戰，我國制藥創新的前景并非一片黯淡。

孫飄揚認為，醫藥市場的需求持續增加帶來了市場機遇，而國家藥物創新體系逐步形成則是政策機遇。

據了解，國家對重大創新藥物開發的資金扶持規模將從“十一五”期間的66億元擴大到105億元。產學研聯盟與產業園區建設初具規模，正逐步建立以企業為主體的創新藥物孵化基地。

對于如何抓住機遇，選擇符合國內制藥企業特點的創新路徑，曾在國際知名藥企禮來公司積累多年研發經驗，現任恒瑞全球研發總裁的張連山認為，應該“立足中國，面向世界”。

他表示，國內藥企應該重點專注于我國發病率較高的疾病，做國外公司不太感興趣但在中國市場比較大的項目。

乙肝便是其中之一。據孫飄揚介紹，中國是全球最大的乙肝藥物市場，乙肝病毒攜帶者占全球的34%左右，我國每年約有30萬人死于慢性乙肝相關疾病，由于國外乙肝患者的比例遠低于中國，此類藥物的研發得不到足夠重視，目前還沒有一種藥物能夠徹底治愈乙肝。

龔兆龍表示，還有一種思路是考慮國內未被滿足的臨床需求，開發療效優于進口國際一線治療藥的新藥。

以白血病為例，他解釋道，國內臨床用藥依然以植物藥和傳統化藥為主，美國則以靶向藥物為主，而進口靶向藥物價格昂貴，這也給國內藥企在此類領域有所作為帶來巨大的潛在市場空間。

對于“面向世界”，孫飄揚則建議：到國外尋找合作伙伴，共同開發首創新藥，保留中國市場權利，出售歐美市場權利；風險與外國公司分攤，用境外資金支持境外開發。

孫飄揚認為，鄰國的成功經驗也值得借鑒。例如，從仿制到仿創再到創新，日本藥企主要聚焦本土市場，國外市場和跨國藥企共同開拓，通過仿創和整合誕生了兩家全球前二十大制藥企業。

而印度則走出了一條產業升級之路。仿制藥從國內市場走向國際，產品從原料藥向制劑升級，承接合同研發和合同生產，并逐步走向創新。目前，印度雖僅有世界中型藥企，但已成為世界市場高質量、低成本的仿制藥領導者以及合同研發和生產的領先國家。

接力賽而非獨角戲

從記者了解到的情況來看，國內藥企研發部門正活躍著一批具有海外工作背景的專業人士，其中部分人員甚至自己組建團隊創業。

他們也認識到藥品研發模式已然發生了變化。“以前大型藥企，都是從前做到尾的，從研發做起，直到最后上市銷售。”龔兆龍說，但現在新藥研發難度越來越大，為了提高效率、節約成本，大包大攬已不是明智之舉。

孫飄揚在這方面的體會也更加深刻：“新藥研發不是獨角戲，而是一場接力賽，需要各方的通力合作，但這種互利合作的共生系統有待建立。”

龔兆龍表示，國外很多大型制藥公司都在裁員，但早期的研究必須有人來做，國外很多大學、研究所和中小企業填補了這個空白，完成早期研發后，再由大公司接受，從而降低了大公司的研發成本和風險。

同時，專門的研發外包服務公司（CRO）也應運而生，并傳入中國。近些年，一批批海外歸國人員在北京、上海等地建立了數家CRO，在北京更是形成了CRO的聯盟組織ABO。

“在國內，更多的是分散的中小企業，難以按照客戶需求整合起來。ABO就是幫助中小型生物制藥企業實現服務鏈的整合，以客戶需求為導向，進行合作創新。”ABO聯盟第二屆執委會主席沈心亮曾對《中國科學報》記者這樣表示。

此外，在孫飄揚看來，企業要創新，也需要國家藥品管理機構、臨床機構等各方面的支持。

在此次論壇上，多家企業負責人也提出，國內新藥審評速度比美國等發達國家要慢很多，建議藥品管理部門增加審評人員，加快審批效率，以促進新藥研發。

來源：中國科學報

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