多個配套措施助推藥企新版GMP認證

最近，《關于加快實施新修訂藥品生產質量管理規范促進醫藥產業升級有關問題的通知》（以下簡稱《通知》）的征求意見稿引起行業熱議。記者了解到，《通知》的下發已有了時間表。

在近日召開的第22屆中國醫藥企業營銷管理高峰論壇上，國家食品藥品監督管理局（SFDA）藥品安全監管司藥品生產監管處處長翁新愚向本報記者透露，該通知將于近期完成簽發，有望很快正式印發。

應對大考

今年上半年，SFDA對藥品生產企業進行了新修訂藥品GMP情況的摸底調查。調查發現：全國目前共有1247家無菌藥品生產企業、4462條無菌藥品生產線。其中，大約有1/5的企業計劃在2012年底前獲得新版藥品GMP證書；大約3/5計劃在2013年內獲得新版藥品GMP證書；大約1/5預計在2014年以后獲得新版藥品GMP證書或尚未制定認證計劃或計劃放棄認證。

截至11月30日，共核發新修訂藥品GMP證書699張。其中，SFDA核發170張，省局核發529張。

根據2011年初正式發布實施的《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》（以下簡稱新版GMP）的相關規定：自2011年3月1日起，凡新建藥品生產企業、藥品生產企業新建（改、擴建）車間均應符合新版GMP的要求。現有藥品生產企業血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產，應在2013年12月31日前達到新版GMP要求。其他類別藥品的生產均應在2015年12月31日前達到新版GMP要求。未達到新版GMP要求的企業（車間），在上述規定期限后不得繼續生產藥品。

為了讓醫藥企業更“從容”地迎接“大考”，相關部委正計劃出臺鼓勵政策，進行進一步的“輔導”工作。

翁新愚在會上表示，藥品質量與藥品GMP密切相關，而要做好新版GMP的推行工作，需要多部門共同配合；SFDA、國家發改委、工信部、衛生部擬聯合簽發的《通知》就是多部門密切配合、相互合作的結果。《通知》的出臺，已是指日可待。

翁新愚指出，《通知》主要有三大核心目標：首先，就是要通過新修訂GMP的實施，提高產業的集中度，淘汰落后的產能，促進醫藥產業的持續健康發展；其次，就是要堅持GMP檢查標準不降低、時間不放寬的要求，確保新修訂藥品GMP的實施工作達到預期目標；最后，就是想通過這個文件的發布，充分發揮企業在貫徹實施新修訂的藥品GMP過程中的積極性和主觀能動性。

“我們知道推行新修訂的藥品GMP對企業來說是有一定付出的，生產成本一定會有所提高，所以從國家層面來講，需要制訂一些支持鼓勵政策，使一些踏踏實實做事、對藥品質量高度重視的企業不會吃虧，這也是我們制定這個政策時考慮的問題。”翁新愚表示。

優勢進階

記者了解到，對集團內部企業，或者兩個企業之間相互占有股份的企業，其品種轉移在SFDA于2009年發布的《關于印發藥品技術轉讓注冊管理規定的通知》中已有明確要求。而在該文件印發后，不少企業反映審評速度很慢，不利于集團內企業之間品種的合理組合。

鑒于此，在技術轉讓方面，翁新愚稱《通知》將有所突破：“省局負責技術轉讓技術審評、現場檢查以及質量保證體系的審核，合格的報國家局審批。如果把技術審評放在省局去做，審評的速度會大大加快。”

翁新愚進一步表示：“放棄全廠或者部分劑型進行改造的，可以按上述規定轉讓品種。根據《通知》，如果企業放棄GMP改造了，企業可以把其品種一次性分劑型轉讓給其他生產企業，轉讓方與受讓方不必相互存在股份或股權關系。”

對此，不少企業表達了非常熱切的期盼。浙江中法制藥有限公司總經理李瑞慶就向記者表示：“《通知》的出臺，相信會對行業集中度的提高有進一步的推動作用。但不可否認，GMP改造確實會給企業造成一定的成本壓力。”

盡管如此，技術轉讓的相關規定又讓李瑞慶感到切實的鼓勵：“技術轉讓、文號轉讓的相關規定，對解決企業兼并時所面臨的問題有著極大的幫助。”

除此之外，《通知》對已經通過新版GMP的企業產品在定價和招標采購上予以優待：要求將通過新修訂藥品GMP認證作為質量評估的重要指標，并顯著加大評分權重。

對此，不僅生產企業感到鼓舞，醫藥流通企業同樣感受到政策帶來的陽光。專注于流通領域的蘭州遠方藥業有限責任公司總經理胡光渭就表示：“對采購方面的傾斜，也給我們在產品的選擇上指明了方向，我們會更傾向于選擇那些已通過新版GMP、產品高質量的企業。”

翁新愚還透露，《通知》頒布實施后，SFDA將盡快出臺更加具體的配套文件或措施，以便于全國各地貫徹執行。同時，更好地鼓勵、引導企業完成新版GMP改造。

來源：醫藥經濟報 作者：歐慧敏 唐學良

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