我國藥品審批或成藥監改革風向標

日前，國家食品藥品監管局批復了廣東省先行先試藥品審評審批機制的改革，同意與廣東省共建藥品審評機構，授權廣東省食品藥品監管局對區域內的新藥技術轉讓、藥品生產技術轉讓和部分跨省藥品委托生產業務進行技術審評和行政審批。

業內人士認為，審批權下放是我國藥品監管新一輪改革的“風向標”，我國將探索建立中央集中審評和地方輔助審評相結合的藥品管理模式，這不僅能助力我國藥企搶占市場先機，還將促進產業要素充分流動，推進區域醫藥行業結構優化和發展壯大。

廣東率先“試水”藥品審批權下放

來自廣東省食品藥品監管局的信息顯示，國家食品藥品監管局已經批復同意廣東省先行先試藥品審評審批機制的改革，我國藥品監管體制的新一輪調整正在廣東開啟大幕。

據廣東省食品藥品監管局方面介紹，改革有三方面內容，一是國家食品藥品監管局將與廣東省共建藥品審評機構，為推進藥品審批機制改革提供新經驗。

第二，廣東省藥企申報新藥技術轉讓、生產技術轉讓的受理、現場核查、檢驗、審評、審批等環節均可在省內辦理，結論報國家食品藥品監管局備案。

第三，除生物制品和中藥注射劑外，廣東企業跨省受托進行藥品生產也交由廣東省審批。

廣東省食品藥品監管局局長陳元勝表示，將針對授權審評審批工作制定具體實施方案，報國家食品藥品監管局批準后實施。

新政利好藥企加快市場拓展步伐

業內人士稱，此次藥品審批權下放有利于藥品加快研發、轉讓與上市，這有助于促進產業要素流動，加快新藥項目在廣東省的落地，帶動區域醫藥產業發展壯大。

“下放的三項權限可以分別理解為藥品專利買賣、生產專利買賣、藥品委托代加工。”暨南大學新藥研究所副所長蔣杰說，這些都屬于藥品產業化階段的審批，技術操作較簡單，工作量不大，卻能對區域醫藥產業產生一定促進作用。

廣東省食品藥品監管局數據顯示，去年全省醫藥產業總產值1425億，同比增長約24%，居全國第三位。近3年來廣東省共有30家（次）藥品生產企業接受外省委托、生產約160個品規的藥品。

陳元勝表示，隨著藥品審批權的下放，預期廣東將吸引更多藥企進駐，更多外省藥企將委托廣東企業生產藥品，從而提高廣東省藥品生產產能的利用效率，促進廣東省制藥工業集中度和質量水平提升，推動廣東省醫藥產業的資源整合和結構優化。

華南師范大學經濟管理學院教授鄧于君則認為，對于藥企個體而言，審批權下放帶來的利好主要表現在兩方面，一是擁有較強研發能力、新藥研發上市方面具有競爭優勢的藥企將充分受益，有效縮短新藥盈利周期。

同時，生產基本藥物或者擁有強大產能的企業亦可受益。“跨省委托生產審批權下放將提高上述企業生產產能的整合利用效率，提高藥企的產業集中度。”

藥品審批適度“放權”或成趨勢

受訪專家表示，在我國醫藥產業加快發展的背景下，藥品審批的效率問題尤為突出。

對此，我國正探索建立中央集中審評和地方輔助審評相結合的管理模式，使藥品監管體制一步步走向成熟。

多家藥企負責人表達了對于進一步“放權”的期待。“仿制藥和藥品變更申請、補充申請等技術相對簡單的內容都可以逐漸放到省一級。”廣州威爾曼新藥開發中心有限公司副總經理王霆說，這不僅能讓省級藥品審評中心的業務水平得到提高，同時國家藥監部門也可以集中精力去做新藥審批，更好地與藥品研發機構溝通交流，提高新藥審批的質量和效率。

“本次試點可以看作是一種審批權的再平衡，能使地方與中央更好地進行溝通和博弈，”醫藥行業觀察人士朱凱認為，“事實上，我國的醫藥監管體制前后經歷過分權、集權再到放權的反復變化過程，目前的適度‘放權’正是體制進步和完善的方向，值得肯定。”

來源：現代消費網 作者：馮清源

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