中藥產業化需專利保駕護航

從一腔熱情到滿懷期待，再到有些萬念俱灰，這段時間唐林的情緒走向如同“拋物線”的軌跡，再次回到原點。

在蘭州某大型中藥企業的知識產權部門工作已經快10年的唐林，一直致力于中藥專利申請、保護的問題研究，特別注重中藥專利的國際化。

但努力的結果卻讓他有些痛心，“在國內，企業雖然獲得了很多中藥專利，但一走出國門，常常面臨著難以獲得認可的窘境”。似乎中醫藥專利大國的“光環”并沒有映射到其他國家，國內中藥專利的國際認可度并不高。

而相反，一些“洋中藥”卻憑借專利保駕護航，在國際市場上取得了相當不錯的業績。截至2012年10月，中藥已經形成了將近300億美元的全球市場規模。而在這300億美元的市場份額中，我國的中藥企業只占5%。

“中藥專利如果邁不到國際舞臺上，就很難為中藥產業化的道路保駕護航。”國家食品藥品監督管理局南方醫藥經濟研究所政策研究室陳學宇如是說。

擔憂

目前，我國擁有近1.3萬種中藥資源和4000多種中藥制劑，堪稱中藥研發和生產大國，但真正出口國外的成藥比例卻不足出口中藥的30%，大多數出口中藥仍是以原料藥材為主。

相反，日本、韓國的“洋中藥”卻占據著絕大部分國際市場的份額。

“他們的中藥原材料有70%~80%都是從我國進口的。”中國中藥協會副會長張世臣表示，國外企業試圖通過對我國傳統中醫藥的知識掠奪獲得更大利潤，國內傳統中藥的優勢正面臨嚴峻挑戰。

與國外中藥成品出口“冷清”的情況截然相反，國內的中藥專利申請異常“熱鬧”。

據統計，自我國加入WTO之后，中藥專利申請量每年均超過2500件，專利類型多數以產品發明為主，約占90%左右，方法發明次之，用途發明最少。

“畢竟專利保護是藥品發明保護最為有效的一種方式，可以使得中藥企業在國內獨享專利庇護下的‘陽光雨露’。”張世臣提醒，中藥專利保護因具有一定的時限性和地域性，一旦法定保護期限屆滿，該專利技術就會成為社會公共資源，任何人都可以無償使用。

這就導致一些中藥企業因害怕自己的核心技術被仿制或秘密申請，寧愿放棄專利權的申請保護。而這既不利于該技術的改進和創新，又會導致市場的重復研制，造成重復浪費。

據統計，在我國目前中藥專利申請中，80%以上為個人申請，企業專利申請尚不足20%。

阻礙

企業的顧慮或許只是阻礙國內中藥專利國際化進程的原因之一。陳學宇認為，中藥專利制度不完善才是其根本原因。當然，國際法律環境、文化差異等因素也會對中藥專利的國際化進程產生影響。

但目前，國內專家學者對中藥專利的研究，多集中在專利審查規則方面。“這顯然是不夠的，而應通盤考慮。”

不可否認，國內制藥企業在中藥研發領域的整體投入遠遠不夠，甚至還達不到歐美一個大型制藥企業的科研投入。

并且長期以來，國內中藥企業一直沒有能夠突破一些關鍵性產業化技術。“這也直接導致了企業無法成為有競爭力的醫藥研發主體，嚴重制約了整個醫藥產業的發展。”陳學宇說。

而一項技術方案，只有能夠在專利權利要求書和說明書中清晰而準確地表達，并且充分論證自身的實用性、新穎性和創造性，才能夠獲得專利。

但國內不少學者卻“偏執”地認為，符合中藥技術特點的中藥專利性標準，就應當實行低于化學藥品專利的標準。這種不科學地降低專利準入門檻的觀點，在陳學宇看來，并不能實現對中藥產業的更好扶持。

“只應對有充分論證、技術成熟、能夠形成技術標準的中藥產品授予專利，否則對整個中藥行業而言只會是拔苗助長。”陳學宇說，國外習慣秉承西藥的理念來判斷中藥產品是否具有可專利性。因此，如果要使我國中藥專利更容易走向國際化，利用現代醫學改造傳統中藥是必然選擇。

此外，陳學宇建議，重視對專利文獻的撰寫，也是專利保護必不可少的環節之一。“現在很多專利文獻因為不能正確地通過充分表達其可專利性條件，難以論證其保護范圍的合理性所在，導致了權利要求范圍過寬或過窄。”

出路

上述阻礙中藥專利國際化進程的因素，使得諸多中藥界人士大聲疾呼，如果再不抓緊對優勢中藥產品的研制開發，并學會用專利制度進行保護，核心利益勢必會受到更嚴重的損失。

比如，人參蜂王漿最早是我國吉林生產的，但在美國被他人申請了專利；牛黃清心丸本是我國的傳統中藥品種，但韓國人通過專利保護來搶占國內市場；“六神丸”也是我國傳統中藥，但日本模仿“六神丸”開發了“救心丸”，其年銷售額已超過1億美元。

中國中藥協會會長房書亭認為，從傳統醫藥知識產權保護的國際規則來看，對中醫藥知識產權專門立法才是保護中醫藥發展的根本出路。“建議國家出臺制訂專門中藥專利法，作為對我國現行的《專利法》的完善和補充，進一步加大中藥專利保護力度。”

而鑒于中藥成分的復雜性、難以全面測定的實際情況，房書亭覺得可以允許中藥企業以保密處方的方式提出申請，為中藥專利申請制定特殊的保護政策，只要求申請者公開基本的配方、工藝與適用范圍，同時允許其將核心技術作為技術訣竅合法保留，只有專利審查部門享有知情權。

同時，國家也要完善中藥專業技術標準體系，積極地參與制定相應的國際規則。

“在未來的競爭中，誰掌握了標準，誰就掌握了主動權。”房書亭表示，專利作為無形資產和競爭武器的重要價值，國內中藥企業一定要克服普遍存在的“重成果、輕專利”的觀念，要從科研、經營策略和發展戰略的高度上重視專利保護問題，重點培養一批既懂中醫藥技術又通曉專利實務、精通多國專利制度和法律狀況的復合型人才。

“我們更要學會以現代醫學的視角來解讀和改造中藥專利。只有如此，中藥專利的國際化進程才能更加順暢，中藥產業化的道路才會更加光明。”陳學宇說。

來源：中國科學報

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