醫療器械“標準”制定刻不容緩

目前，我國有14000家生產醫療器械的企業，年市場容量突破3000億元人民幣，年產值及市場增速均在20%以上。但光鮮的背后是我國民族醫療器械產業在世界醫療器械市場份額不足4%的現實。專家表示，國產醫療器械不僅受制于核心技術落后，也受制于標準的落后，因為醫療器械領域的國際標準也幾乎被國際大公司壟斷。

12月1日，上海交通大學與上海市醫療器械檢測所攜手成立醫療器械標準研究聯合實驗室，共同致力于醫療器械檢測標準和檢測技術的科學研究。

合作雙方將以項目為紐帶，以合同的形勢明確權責，建立開放性的學術平臺，并組成委員會開展技術審查等。聯合實驗室將致力提高我國醫療器械標準制修訂水平，促進中國標準國際化，加快人才培養，并通過科研能力的提升，促進檢測檢驗能力的提高，從而進一步提高我國醫療器械監管的技術支撐能力。

大到一臺核磁共振儀，小到一枚小小的隱形眼鏡；醫療器械的生產、銷售、使用，醫療器械的檢測和監管都需要一整套科學、細致、完整、嚴格的標準來規范。與會專家表示：目前，我國有上萬生產醫療器械的企業，年產值及市場增速均在20%以上。但我國民族醫療器械產業在世界市場的份額仍十分有限；在高端產品上，我國的生產企業明顯“力不從心”。在國產品牌產品核心技術的落后和空白的同時，醫療器械領域的國際標準也幾乎被國際大公司壟斷。如何加快我國醫療器械產業健康有序發展，如何促進我國由醫療器械制造大國轉變成醫療器械制造強國，如何使中國標準走向國際標準，是行業的需求，是國家的需求，更是民生的需求。

合作雙方將以創建國際先進、國內領先的醫療器械標準和檢測技術，檢測儀器及植入器械，包括新型生物材料檢測平臺為建設目標，通過3至5年的建設成為我國醫療器械標準技術研究中心和檢測研究中心，成為植入器械的公共檢測平臺示范基地和我國醫療器械行業高級工程技術人才的培訓中心。上海市醫療器械檢測所也將成為上海交大本科生培養提供實訓教學基地。同時，雙方還將聯合共同培養工程碩士、博士研究生。

來源：生意社

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