醫藥行業：期待迎來更美好的明天

日前，記者從有關方面獲知，國家食品藥品監管局正在會同衛生部、發改委、工信部等部門制定“關于加快實施新修訂藥品生產質量管理規范促進醫藥產業升級有關問題的通知”，該通知旨在鼓勵和引導藥企盡快達到新修訂藥品GMP，其中包括鼓勵藥品生產企業向優勢企業集中、限制未按期通過認證企業的藥品注冊、嚴格委托生產資質審查、充分發揮價格杠桿作用、實施藥品招標采購優惠政策、支持企業藥品GMP改造項目等內容。

有業內專家指出，這將是繼2010年三部委聯合下發《關于加快醫藥行業結構調整的指導意見》之后，又一份促進我國醫藥產業轉型升級的重要文件。目前，我國醫藥行業正處在產業升級和結構調整的關鍵時期，亦處于矛盾凸顯和風險多發期，本土藥企的創新升級勢在必然，整個行業的轉型升級更是時不我待。

有機遇有挑戰，轉型升級恰逢其時

目前，無論是從機遇還是挑戰來分析，我國本土藥企的轉型升級都是恰逢其時。

從政策環境方面分析，十八大報告指出，要推進經濟結構戰略性調整，改善需求結構，優化產業結構，推動戰略性新興產業、先進制造業健康發展，加快傳統產業轉型升級。而在2010年三部委聯合發布的《關于加快醫藥行業結構調整的指導意見》中，也曾明確提出支持國內企業實現制劑出口；2011年2月，新版藥品GMP發布，部分條款參照了WHO以及歐美等國際組織、國家和地區藥品GMP標準，有利于我國制藥企業建立與國際標準接軌的質量管理體系，加快我國藥品進入國際主流市場的步伐；2012年1月，工信部發布《醫藥工業“十二五”發展規劃》，明確提出支持有條件的企業“走出去”，鼓勵擁有自主知識產權藥物的企業在國外同步開展臨床研究，支持企業在境外投資設廠和建立研發中心。這一系列政策性組合拳已成為推動制藥企業轉型升級的歷史性機遇。

從經濟環境方面分析，由于人口持續增長，老齡化進程加快，醫療保障體系不斷健全，人民群眾日益增長的健康需求逐步得到釋放，我國已成為全球藥品消費增速最快的國家之一。同時，今后5年，全球將有130多個專利藥物陸續到期，總銷售額在1000億美元以上，其中某些品種的臨床應用短期內很難有新品種替代，而首仿藥可獲得6個月的保護期并可獲得40%的市場份額，這對于有實力的仿制藥廠商來說是一個難得的機遇。

從行業環境方面分析，當前國際醫藥市場格局正經歷著一場巨變，全球投資并購活躍，跨國制藥企業與我國擴大投資合作的意愿增強。在這個全球資源整合的時代，跨國藥企正把合資作為一種占領市場的重要的方式，這對于國內制藥企業來說，就擁有了和國外先進制藥企業合作的機遇。這種合作，有以增強生產為目的的合作，例如全球最大制藥企業輝瑞與海正藥業的合作；也有以增強研發能力為目的的合作，例如先聲藥業和百時美施貴寶簽署協議，共同開發百時美施貴寶的BMS-795311。

而從挑戰方面而言，一些現實問題也迫使本土制藥企業為謀求生存和發展，必須轉型升級。這些問題包括：藥品質量安全要求提高、藥品價格不斷下調、環境和資源約束要求提高、國際技術性貿易壁壘與綠色壁壘相結合、國際貿易環境日趨復雜以及缺乏國際認證、缺少國際話語權等。

三大方向指引，理念提升走在路上

有業內專家指出，本土藥企的轉型升級，主要體現在三個方向。

一是在價值取向方面，原來有些企業以利益最大化作為終極目標，于是忽視質量、購銷領域行賄、研發中的臨床造假、產業轉移中存在的環保等諸多問題紛紛出現。隨著企業轉型升級，注重質量、注重企業社會責任逐步成為了更多企業的共識。天元生物藥業總經理丁偉波告訴記者，在對天元流感疫苗生產的改造中，公司嚴格執行過程控制，增加了很多中間控制點。“這樣可以做得更細致，更好地保證產品質量。”丁偉波說，目前天元的員工在質量管理理念上已達成共識，那就是——最重要的是質量，這種意識可以貫穿到日常工作行為的所有細節當中。中國化學制藥工業協會副會長潘廣成認為，應該強化生產企業作為藥品安全第一責任人的意識，加強全員、全過程、全方位質量管理，規范生產經營行為，提高員工素質，切實使藥品生產質量管理水平跨上新臺階。在企業社會責任方面，越來越多的本土企業借鑒跨國企業的經驗，開展了各種各樣的社會公益活動。中成藥“專利大戶”步長制藥全程贊助的大型公益項目——“共鑄中國心”活動自發起以來，步長制藥已捐助1億元人民幣和價值3000萬元的藥品，數千名首都醫藥專家走進四川、寧夏、內蒙古、西藏、青海等地義診，先后對100多名少兒先心病患者實施了救治手術。“我國社會經濟發展正由單純追求生產增長率向可持續增長的新模式轉變，在這個轉變當中企業是負有責任的。”中國醫藥企業管理協會會長于明德說。

二是在企業管理理念方面，越來越多的本土企業已能依據行業發展規律來管理和引領企業發展。在品種戰略方面，一些有規模有實力的本土企業集團開始向創新藥物研發轉移，逐漸成為藥物創新的主體。江蘇恒瑞的艾瑞昔布及艾瑞昔布片、浙江貝達藥業的鹽酸埃克替尼、先聲藥業的艾拉莫德片，以及天士力藥業的注射用重組人尿激酶原，先后獲得國家一類新藥證書及注冊批文。在生產管理升級方面，于明德認為，企業要抓住兩個方面，一是產品標準的升級，二是保障體系的升級。他分析，今后5年，產品標準會有不同程度的升級，主要是保證中國生產的藥品更安全、更有效；保障體系升級方面，要求藥企逐步通過新版GMP認證，部分企業還可以升級到美國FDA、歐盟和日本的CGMP的水平。另外，近年來不少企業開始將注意力投向員工的職業安全，EHS概念逐漸為國內企業接受。EHS是環境管理體系EMS和職業健康安全管理體系OHSMS的整合，該體系通過建立系統化的預防管理機制，最大限度地消除各種事故、環境污染和職業病隱患，從而達到改善企業安全、環境與增進員工健康的目的。

三是在研發理念更新上，目前越來越多的醫藥創新理念逐漸被國內的藥企所接受。昆泰醫藥公司大中華區總經理甄嶺告訴記者，現在國際上有一種最新的研發理念，就是研發機構和政府主管部門共同設計研發計劃。在臨床研究過程中，當獲取的數據已經可以充分證明計劃中的在研產品的價值，以及安全性和有效性時，就不必機械地全部完成既往的臨床實驗要求，可以立即結束臨床試驗來報批該藥品，這樣就可以大大縮短臨床研究的時間和花費，減少不必要的浪費。目前，一些跨國研發企業正在發達國家推廣這個稱為適應性設計的理念。由于它的許多優點，將來必然會被包括中國在內的更多地區和市場接受。

他山之石可攻玉

創新升級看前沿

在本土企業創新升級的同時，跨國制藥企業也在不斷創新改變著，他們的一些做法也許可以為我們提供一些借鑒。

歐洲腫瘤內科學會主席大衛·科爾教授告訴記者，對醫生而言，目前臨床實踐中絕大多數仍采用傳統的“ｈｉｔ－ｏｒ－ｍｉｓｓ”（偶然式、機會式）給藥方式。采用這種給藥方式，醫師需經過多次調整方能找到適合每位患者的最佳藥物方案及藥物劑量。而以藥物基因組學為基礎的靶向治療則不同，醫師在對患者的遺傳學狀況進行分析后，從一開始就可以制訂出最佳藥物方案及藥物劑量。圍繞個體化醫療，跨國制藥企業做出了很多改變。他們不再僅僅關注“重磅炸彈”級藥物的開發，而是采取一種更加合作的模式，重點關注專業化治療領域。而且企業在開發新藥的同時，會更注重與之配套的生物標記物的研究。麥肯錫的一項分析報告指出，現在生物標記物表示生物狀態的指標正在幫助制藥公司和生物技術公司進行產品研發。通常這些公司會開發生物標記物，用于配套診斷試驗，以確定患者對藥物的反應情況或發生副作用的可能性。

除了研發，在營銷模式上跨國制藥企業也進行了一些新的嘗試。根據Bloomberg報道，羅氏公司和瑞士再保險公司Swiss Re組成團隊，向中國的中產階級銷售個人（醫療）保險。也就是說，更多的患者將能支付得起羅氏公司昂貴的腫瘤治療藥品。“我們正在創造市場”，羅氏集團首席執行官（CEO）施萬博士認為，“認為只有富人才能支付那些昂貴的藥物是錯誤的。一個龐大的新興中產階級，他們將為公司創造機會。”目前的社保醫療不覆蓋昂貴的藥物，如羅氏的赫賽汀等。而羅氏公司與瑞士再保險公司以及其他5家國內保險公司合作，所銷售的覆蓋昂貴藥物的（醫療）保險將補充現有的社會醫療保險。據Bloomberg報道，截至目前已有600萬人簽約，今年年底預計可達1000萬人參與。瑞士再保險公司期望，在中國人壽保險公司的幫助下，明年年初達到1200萬人。制藥公司兼職賣保險，為患者（或潛在患者）創造價值，這或許能為我們提供另一種新的營銷思路。

來源：中國醫藥報 作者：張旭

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