仿制藥新規：倒逼行業轉型升級

醞釀已久的鼓勵首仿藥政策或者已經成熟，并在不久的將來出臺。

日前有媒體報道，近期發改委和藥監局等部門已形成定價和審批制度相結合的調控思路，未來除享受定價優待的五家首仿藥企外，一段時間內不再開放其他同質化的專利仿制審批；無獨有偶，國家食藥監局SFDA官網表示將啟動仿制藥質量一致性評價工作，淘汰內在質量達不到要求的品種。

很顯然，無論是對仿制藥價格的規定還是對質量的把控，都提高了競爭門檻。知名醫藥投資人姜廣策在接受記者采訪時表示，仿制藥新規的頒布將使醫藥行業迎來新一輪洗牌，新規定的出臺將會利好研發型的企業，而實力不濟的企業岌岌可危，被兼并或是一條出路。

新規或將至

記者了解到，此前發改委公開征求意見的新版《藥品價格管理辦法征求意見稿》中提到，通過定價和審批制度相結合來調控仿制藥過熱，實行首仿制度。具體來看，包括對在專利藥品保護期結束后國內前三個仿制上市的藥品，首仿藥可在統一定價上浮30%基礎內進行單獨定價，二仿和三仿藥定價則可為首仿藥價格的90%和81%。未來除享受定價優待的五家首仿藥企外，一段時間內不再開放其他同質化的專利仿制審批。

同時，近日國家食藥監局SFDA官網發布《仿制藥質量一致性評價工作方案征求意見稿》簡稱“《方案》”明確提出，用5至10年時間，對2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》實施前批準的仿制藥，須分期分批與被仿制藥即“原研藥”進行質量一致性評價，使仿制藥與被仿制藥達到一致。

中投顧問醫藥行業研究員許玲妮在接受記者采訪時表示，上述規定要求企業不僅僅仿標準，在質量、生產過程、治療效果等方面的一致性方面也做了嚴格要求。

“現階段，我國仿制藥市場占有率已經高達97%，符合仿制藥生產標準的企業不計其數，但質量卻良莠不齊。國家在政策上進一步抓嚴仿制藥定價標準，倒逼仿制藥生產企業升級轉型，質量較差的中小型企業面臨極大考驗。”許玲妮說。

或倒逼行業轉型升級

對此兩項針對于仿制藥的政策，無論是從價格方面還是質量把控方面都有利于實力較強的研發型企業發展。

“仿制藥的一致性評價將促進仿制藥企業逐步從價格競爭轉向質量競爭，擁有技術優勢和資金實力的普藥龍頭企業例如雙鶴藥業、康美藥業等有望在行業格局調整中脫穎而出。”許玲妮稱。

同時，有消息稱，對于研發能力比較強的跨國醫藥巨頭的企業，會更加從中獲益。海正輝瑞制藥有限公司首席執行官肖衛紅在接受記者采訪時表示，這對于整個行業是有幫助的，實際上要提高仿制藥的質量水平，逼著企業去整改、重組等，對于中國整個醫藥行業的利好消息。

事實上，目前國內藥企也有從仿制向創制轉變，恒瑞醫藥就是很好的一個例子。更多的是，企業逐步加大研發投入。就在上周，復星醫藥[9.12-1.19%股吧研報]董事長在接受《每日經濟新聞》記者采訪時表示，公司預計未來8年投資35億元建研發基地，預計每年投入總收入的5%-8%到研發上來，同時公司會逐步加大研發比例。

一位業內人士向在接受記者采訪時表示，實際上這個研發比例相對于跨國巨頭15%左右的研發費用還較低，內地企業研發投入能夠達到5%以上的就已經屬于不錯的，更為重要的是不是所有的研發投入真正落實到了研發上。偏低的投研也一直制約著內地藥企的發展。

如此看來，產品優質企業在藥品定價、醫保、招標采購、科技經費等方面也有可能獲得較大支持，但是政策如果推出，對于資質差的企業無疑是冬天來了。“小企業很難應對，受制于資金和技術，要轉型也比較困難，比較好的結局就是找個好的地方賣了。”姜廣策表示。

來源：每日經濟新聞 作者：王霞

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