用量小基本藥物品種定點生產方案出臺

在經過數年的醞釀后，“探索版”基本藥物定點生產方案終于出爐。

日前，工信部、國家發改委、衛生部和國家食品藥品監管局四部委正式發布《關于開展用量小、臨床必需的基本藥物品種定點生產試點的通知》（以下簡稱“通知”），決定對臨床必需的基本藥物中用量小的個別品種實行定點生產試點。

據了解，由于基本藥物生產企業一旦入圍定點名單，即將有望贏得定點品種全國5成以上的市場份額，多年來定點方案一直因難以平衡各方利益而遲遲未能出臺。此次“小試”方案出爐后，尚未公布的招標標準和規則已經成為業內關注的焦點。

四部委“聯保”試點

依照試點方案，四部委將組成“基本藥物定點生產協調機制”，負責確定基本藥物定點生產試點實施方案、定點生產品種、招標選擇定點生產企業的標準和規則。

其中，工信部負責基本藥物定點生產試點的牽頭組織工作，對定點生產品種的生產供應情況進行監測，促進定點生產企業提高生產技術水平和供應保障能力。

衛生部負責制定定點生產品種清單，匯總各地定點生產品種的需求數量，參與定點生產企業招標工作，組織和監督地方基本藥物采購機構與定點生產企業簽訂采購合同并采購藥品。

采購價格的定價權則將從衛生系統下設的各地藥品招標采購中心轉到發改委，統一采購價格屆時將由國家發改委來最終敲定。

國家食品藥品監管局被賦予參與制訂招標選擇定點生產企業的標準和規則，參與定點生產企業招標工作的責權。對定點生產企業的日常質量監督也將由中標生產企業所在地省級藥品監管部門負責。

另外，對試點政策的研究協調及統籌與醫改其他政策之間的銜接工作，將由國務院醫改辦負責。

定點生產為防部分藥物短缺

“對基本藥物定點生產，我們很感興趣，但目前具體的定價、招標規則還沒出來，所以還不好評估。”廣藥集團旗下子公司的一位負責人如是說。

依照前述通知，國家有關部門擬于2012年11月公示初選品種。試點方案中明確指出，先期將選取5～10個用量小、臨床必需的化學藥品種開展試點。同時，每個試點品種的定點企業原則上為2家，定點生產企業招標每2年進行1次，定點試點品種采取政府定價管理，保證生產企業合理的盈利。

不過，對于企業最為關心的定點生產品種、采購價格、定點生產企業招標標準和規則，通知稱將在2013年一季度公布定點生產品種、采購價格、定點生產企業招標標準和規則。

有專家表示，對臨床必需的基本藥物中用量小的個別品種實行定點生產試點，意在防止“短缺”現象再現。比如魚精蛋白注射液，這種國內心臟病手術時用的普通常用必備藥，在去年三季度突然被曝出現全國性“缺貨”，當時全國僅上海一家企業仍在生產。

大規模定點生產可能性較小

衛生部衛生經濟研究所副所長、復旦大學公共衛生學院胡善聯教授表示，“魚精蛋白短缺”等問題頻現是促使“小試”方案出爐的一個動力。

不過，對于業內大企業普遍期盼的基本藥物全品種定點生產，胡善聯認為可能性較低。

“這次搞試點的品種都是經過幾次招標后，比較大眾的品種，預計會有10個左右的品種入圍，這些品種質量都比較穩定。之所以要對這些品種展開定點生產，主要是這些品種的用量都比較小，很多藥廠不愿意生產。展開定點生產旨在確保這些品種的臨床供應。”胡善聯表示。

據了解，事實上，基本藥物定點生產早在2007年就已開始嘗試。國家食品藥品監管局于2007年2月對外披露過“第一批城市社區、農村基本用藥定點生產企業和藥品品種”。

當時基本用藥定點生產企業共10家，華潤雙鶴、華北制藥、華藥集團制劑公司、常州制藥廠、西南藥業、成都第一制藥、青海制藥廠、天津達仁堂制藥廠、大連美羅中藥廠、山東方健制藥最終入圍。定點生產品種則包括氨茶堿片、復方氫氧化鋁片、鹽酸二甲雙胍片、硫酸阿托品注射、注射用青霉素鈉、復方利血平片、人參健脾丸、八珍益母丸、大活絡丸等臨床常用藥32種。不過，這一嘗試因種種原因而不了了之。

根據各地藥品招標采購中心的數據顯示，上海證券推測，2011年全國基層基藥市場規模已達百億元左右，而這還不包括基本藥物使用范圍向二三級醫院覆蓋的因素。若考慮這一因素，基本藥物總的市場容量可能將攀高至560億元。這一市場若全部定點生產，對業內大企業的誘惑可見一斑。

不過，來自行業協會的態度則相對謹慎。中國醫藥企業管理協會會長于明德此前認為，藥品定點生產的對象應是靠市場機制不能解決需求問題的品種。

據了解，主管部門對于基本藥物大規模定點生產亦有所顧慮。2009年基本藥物制度公布后，相關部門曾一度欲委托旗下研究機構展開過基本藥物安全形勢分析。而展開該項研究的目的之一，就是評估定點生產的潛在風險。在該部門看來，定點生產一旦執行，若定點企業的生產規模不足以滿足訂單需求而委托其他企業代為生產，其中的監管風險甚大。

“太集中就沒有市場競爭了，所以有必要平衡市場競爭與國家定點之間的關系。”在胡善聯看來，即便要擴大定點范圍，也有待即將展開的藥物一致性評價結束后。據悉，國家食品藥品監管局近期召開的“仿制藥質量一致性評價工作座談會”已經小范圍公布了一致性評價的討論稿。

來源：生意社

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