我國生物制品質控水平基本接軌國際

中國藥學會生物藥品與質量研究專業委員會成立大會暨生物制品質量評價創新研究與發展趨勢論壇在日前召開的2012年中國藥學大會暨第12屆中國藥師周期間舉辦。有關專家在會上表示，經過努力，我國生物制品質量控制整體技術能力已提升至國際先進水平，質控水平基本和國際接軌，部分產品的質控指標甚至超過國際同類產品。

全國人大常委會副委員長、中國藥學會理事長桑國衛院士表示，隨著生物醫藥產業的迅速崛起，其臨床治療領域不斷擴大，人們對生物醫藥產品的需求也日益增加，由此導致全球生物醫藥研發快速發展。目前，生物制品占世界醫藥市場份額已達到醫藥產品的1/3，成為國際競爭的焦點，細胞工程藥物、基因工程藥物、人源化單克隆抗體、重組疫苗等不斷涌現。

生物制品是以微生物、細胞、動物或人源組織和體液等為原材料，應用傳統技術或現代生物技術制備而成的疫苗、抗毒素及免疫血清、血液制品、重組DNA及抗體產品等制品。它在人類疾病的預防、治療和診斷中發揮了極其重要的作用。桑國衛談到，我國是研發和生產各種生物制品的大國，現有疫苗生產企業34家，血液制品生產企業30家，重組技術產品生產企業約40家，各類相關研發機構600余家，眾多科研院所正在進行生物制品的研發工作。桑國衛強調，生物制品的質量和療效是其享有競爭力的核心，也是一個產業長期發展的重要支柱。建立有效、科學、符合國際標準規范的生物制品的質量標準和檢驗方法，對支撐我國創新藥物的研發及上市后產品健康快速發展，保障公眾用藥安全有效將發揮十分重要的作用。

中國食品藥品檢定研究院副院長王軍志研究員介紹，我國生物制品產業經歷了從小到大、從弱到強的發展過程。特別是2000年以來，在國家科技支撐計劃、國家“863”計劃、傳染病重大專項和重大新藥創制等項目支持下，我國研究建立了與國際接軌的質量控制技術體系，保證了我國上市的可預防26種傳染病的48個疫苗納入批簽發管理。現每年簽發疫苗近5000批次，近10億人份，在確保產品質量的同時也保障了市場供給。該體系成功支持甲型H1N1流感疫苗、幽門螺旋桿菌疫苗、戊型肝炎疫苗和重組干擾素-a1b、神經生長因子、重組人p53腺病毒注射液等國家一類新藥在國際率先上市。

“目前，我國生物制品質量控制水平已基本和國際接軌，部分產品的質控指標甚至超過國際同類產品。”王軍志舉例說，比如：在2010年10月配合國家衛生部消滅麻疹行動計劃中，10天集中接種完成的1.1億兒童接種麻疹減毒活疫苗，其不良反應低于國際平均水平，證明疫苗安全有效。2009年率先上市的甲流H1N1疫苗兩個月應用近1億人份，研究結果均證明產品質量可靠。我國疫苗監管體系（NRA）已于2011年3月1日正式通過世界衛生組織WHO的評估，標志我國生物制品質量控制整體技術能力提升至國際先進水平，同時也為國產疫苗走出國門創造了條件。

桑國衛認為，伴隨著NRA正式通過WHO的評估，以及中國食品藥品檢定研究院申請加入WHOCC實驗室和WHOPQ實驗室的進程不斷推進，我國生物制品走向國際指日可待。

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中國藥學會生物制品與質量研究專業委員會是中國藥學會成立的第20個專業委員會，王軍志任首屆主任委員。該專業委員會的宗旨為“提高生物藥品質量，躋身研發創新前列，促進生物醫藥發展，保障用藥安全有效”，主要任務是建立國內外生物制品學術團體和科學工作者的合作交流平臺，分享生物制品領域在科技方面的優異成果；開展生物制品科學技術知識普及、宣傳、繼續教育與培訓工作；開展生物制品產品展示，提供生物制品技術與推廣科研成果轉換等工作；促進生物制品產業科學發展，全面提升生物制品標準化生產和質量控制檢測水平，為政府藥品監督管理提供技術支撐等。

來源：中國醫藥報 作者：白毅

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