國際制藥市場開始評估中藥商用價值

傳統中醫藥在中國擁有悠久的歷史，但在現代社會，中醫藥如何實現現代化，中藥企業如何走出國門是整個中藥行業面臨的一大難題。

“西方和中國文化的不同，造成了中醫西醫處理方式理念的不同，這也導致了我們中醫走出國門的難度。中藥走向國際不是不可能，但需要一個過程。”暨南大學藥學系主任于沛告訴。

其實，國家對中藥現代化一直大力支持。早在1996年，科技部就啟動了“中藥現代化研究”項目，并提出了“敲開美國食品與藥物監督管理局FDA大門”的口號。近日，國家中醫藥管理局發布的《中醫藥事業發展“十二五”規劃》也表示將支持中藥行業的發展，“十二五”期間，我國中藥工業將保持年均12%以上速度的增長，到2015年中藥工業總產值預計超5500億元。

在國內市場，天士力一直被視為中藥現代化的引領者。1997年，天士力主打產品復方丹參滴丸以藥品身份第一個通過FDAIND臨床用藥申請，正式邁出了國際化的第一步。2010年8月7日，復方丹參滴丸順利通過美國FDAⅡ期臨床試驗，并將申報最后一步的Ⅲ期臨床試驗。

中銀國際對天士力的調研研報顯示，公司持續加強在中藥現代化等研發領域的投入，在技術、標準、品牌、市場、機制、戰略等六大領域實現創新，并已形成現代中藥口服制劑、中藥注射液、生物藥等三大平臺，預計公司未來有望在中藥國際化、組分中藥等領域收獲豐厚成果。

沖刺FDA的還有康緣藥業。其主打產品“桂枝茯苓膠囊”也于2007年4月在FDA正式啟動Ⅱ期臨床實驗項目。

于沛認為，傳統中藥組方強調個性化治療，不像西藥強調精準，目前受到國際認可的主要是單一組方的中藥，即中藥中的有效成分非常明晰。

“中藥要走向現代化與國際化，可以在研究中采用西方認可的手段，從中藥中提取有效組方分離、鑒定和進行結構修飾等。并對以前的傳統處方進行篩選和優化，雖然這些處方歷史悠久，但未必是最好的，可以在這一塊加強研發，進行補充，并探索新的藥材。還可以用新劑型改善傳統處方，使現代人更易接受，使用更方便。”

于沛還表示，現階段中藥的另一個滲透方式就是保健食品。通過食品方式讓國際尤其是西方先對中藥有一個認識并逐漸接受，也是一種方法。

不過，昆泰醫藥亞太區咨詢商業高級副總裁GeorgeBeader對中藥企業的現代化與國際化表示樂觀。他告訴記者，進入21世紀以后，西方公司開始評估中藥的商用價值。“一開始，他們關注安全性相對較高、對臨床試驗要求較低的非處方藥。然而現在，對于有臨床數據驗證的中藥處方藥的投資被很多西方公司看做滿足中國病人，甚至是世界范圍內病人需求的良方。更重要的是，中藥使我們對病理學的認識不斷深入，我們可以看到中藥的相互作用帶來的全新的治療模式和可能性。”GeorgeBeader說。

來源：藥品資訊網信息中心

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