中藥企業研發營收比多數不足2%

　　輕研發重銷售

　　經典中藥六味地黃丸被檢出重金屬超標事件，僅是中藥當前面臨的難題之一，中藥質量危機已經成為中醫藥最大的挑戰。對此，老中醫們很痛心：“中藥行業混亂現象已日益威脅著中醫藥的發展，中藥亡，則中醫無藥可用。”

　　“方對藥不靈”

　　其中，“方對藥不靈”的情況正越來越頻繁地出現。一位中醫學院的院長從朋友處得到香港帶來的一劑十全大補湯，拿給兒媳婦吃過之后，效果頗為不錯。這位院長一時興起，按照這副中藥的處方，到附屬醫院照單開了幾劑。不過奇怪的是，服用幾劑之后兒媳婦不但沒見效果，反而還有點不適。這令學中醫出身的院長百思不得其解：相同的處方為何效果相去甚遠。幾經了解，才知道所開的飲片多數以次充好、質量不達標。

　　而此次六味地黃丸事件的始作俑者，《六味地黃丸中四種重金屬元素的含量分析及其健康風險評價》報告六位作者中的第一作者廣州中醫藥大學遲玉廣告訴《第一財經日報》：“六味地黃丸的生產廠家有三四百家，絕對安全，那不可能。”

　　國內一家知名中藥飲片公司質量負責人告訴本報，目前國內除了甘草、紅參、黃芪等20種左右最常用的中藥材和飲片有重金屬含量《中國藥典》標準之外，絕大多數中藥材、飲片和中成藥都缺乏重金屬含量標準。

　　周超凡，一位近80歲的內科老中醫，中國中醫科學院研究員、第九屆國家藥典委執行委員。2007年，在周超凡還擔任全國政協委員期間，就曾聯名33位委員提交了有關中藥朱砂和雄黃藥用價值的再評價提案。

　　朱砂、雄黃入藥始載于《神農本草經》，至今約2000年歷史。周超凡堅持認為應該再評價的理由是：許多中成藥含朱砂，如安宮牛黃丸、六神丸、牛黃清心丸等，含有雄黃的中成藥有牛黃解毒丸、小兒驚風散、小兒清熱片等，這些藥是常用中成藥，人體如果長期大劑量使用含朱砂、雄黃的中成藥，可能導致汞、砷等重金屬在體內蓄積，造成嚴重的肝、腎功能損害，并可能損害人的血液和神經系統。

　　“現行四大國家標準中含朱砂、雄黃的成方制劑多達440種，占所收載的全部成方制劑的6.34%，必須引起高度重視，如不能正確對待就無法跟國際接軌了。”采訪中周超凡憂心忡忡。這項聯名提案至今沒有下文，但是同樣由周超凡力主發起的中藥注射劑安全性再評價已經進行三年了。

　　進程緩慢

　　因為中西醫兩套完全不同的體系，以及重金屬殘留等問題懸而未決等因素，自加入WTO之后的十年間，中藥的國際化進程進展緩慢。

　　佛慈制藥副總經理孫裕告訴本報，公司六味地黃丸的重金屬內控標準采用的是新加坡的標準，即不超過3mg/Kg.“佛慈的中成藥1931年開始出口海外，出口多年過程中我們也曾遇到重金屬超標的問題，后來才逐漸摸索到經驗，建立起內控標準，如無標準，國外的客戶根本不接受你的產品。”孫裕表示。

　　其實，國家食品藥品監督管理局（SFDA）也不是毫無動作。就在10月，SFDA公布了《關于中藥中重金屬、農殘、黃曲霉素等物質限量標準草案的公示》。

　　不過，孫裕卻指出，與國際標準相比，該草案中對重金屬含量的規定相對較寬松，“在國內，不少中藥是藥食同源的，而在國外，大量國家把中藥當做保健食品，而草案實際上還是把中藥當成攝入量較小的藥品，適度放寬了標準。”

　　中國醫藥保健品進出口商會數據顯示，在2011年的中藥出口結構上，仍以中藥材、飲片和中藥提取物為主，占比八成。而至今，能夠以藥品身份獲得歐美國家相關認證并實現銷售的中成藥鳳毛麟角。

　　以歐盟為例，歐盟于2004年4月30日頒布《傳統植物藥注冊程序指令》（下稱《指令》），該文件規定所有在歐盟市場銷售的中成藥都必須在2011年4月30日前按照新法規完成注冊，并得到上市許可，否則將不允許銷售。

　　不過，到2011年4月30日，國內仍無一例中成藥通過該指令，痛失全球最大的植物藥市場。在《指令》生效前，歐盟市場的中成藥大多以食品、保健品或植物藥原料的形式流通。

　　這個狀況直到今年3月才得到改變：科技部3月31日官網消息顯示，由成都地奧制藥集團有限公司研制生產的“地奧心血康膠囊”成功以治療性藥品身份，通過荷蘭健康保護檢查局的注冊，獲準在荷蘭上市，并成為我國第一個以治療性藥品身份進入歐盟醫藥市場的中成藥品種。

　　而在藥政最為嚴格的美國市場，正有天士力的復方丹參滴丸、康緣藥業的桂枝茯苓膠囊等十幾個中成藥在進行艱難的臨床試驗，在這條路上，他們已經走了十幾年，至今仍無一例中成藥獲得成功。

　　輕研發，重銷售

　　所有上述種種問題，似乎都與國內中藥企業的“吃老本、輕研發、重銷售”心態有關。記者翻閱四五十家中藥上市公司的財報發現，大部分中藥上市公司的研發費用占比都在1%～2%之間，而銷售費用的占比卻大多在10%左右。

　　中國藥科大學出身的證券分析師譚權勝告訴本報：“中藥企業普遍都有一種吃老本的心態，能賣就行了。”而國內西藥類上市公司研發費用占比普遍在5%以上，全球500強公司中的20家制藥企業研發費用占比平均在15%以上。

　　廣州藥業一位中藥研發人士告訴本報，大部分中藥出自經典名方，而按照國內中藥注冊的相關規定，出自經典名方的復方中藥上市是不需要像西藥那樣做四期臨床試驗的，而藥企研發費用中，臨床試驗的費用是最大的一塊。

　　是守成還是創新？中成藥注冊究竟要不要臨床試驗？在SFDA于2007年頒布的《中藥注冊補充規定》上，為中藥注冊另外建立了一套體系，其中規定，作為古代經典名方的中藥復方制劑如果滿足相關條件，僅僅提供非臨床安全性研究資料就可以直接申報生產。

　　在業界看來，這未嘗不是一件好事。從日本對漢方藥的管理上就可以窺見一斑，日本現在的常用漢方制劑，有210個來自于張仲景的《傷寒雜病論》和《金匱要略》中的經典古方。在日本，只要是用《傷寒雜病論》所載的藥方生產的藥品，就不需要做臨床驗證。

　　不過，在此基礎上，日本非常重視高品質漢方制劑的生產，將提高品質作為漢方藥的開發戰略之一。根據日本制藥工業的相關規定，漢方制劑的質量關鍵在于生藥的質量及提取工藝的技術標準。因此，當地對這些關鍵環節都進行了非常嚴格的把控。以日本漢方藥顆粒劑的生產為例，其處方多選用古典傳統方劑，同時，重視方劑及單味中藥的復方作用，多方位嚴格控制顆粒劑的內在質量。

　　而國內中藥在中醫藥基礎研究、藥品臨床試驗、產品質量等關鍵環節上卻還是剛剛起步。

來源：藥品資訊網信息中心

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