仿制藥準入 實施“一報一批”和檢查后置

現場檢查前置欠合理性

對于注冊監管的生產現場檢查設置在BE之前是否合理、有效，報告也進行了探討。報告指出，對于申報藥廠來說，在申請受理時并未完成生物等效性研究，意味著仿制藥的處方工藝并未最終確定，此時投入大量監管資源開展生產現場檢查的目的性不明確，而申請人為了應對生產現場檢查，也需要投入大量人力、物力針對尚未定型的處方工藝開展工藝放大研究，這種制度使得申請人無法根據生物等效性結果調整處方工藝，部分藥廠為此不惜造假。

對此，陳震也認為，在沒有獲得仿制藥和原研藥人體生物等效的證據之前，仿制藥的處方工藝并沒有最終確定，質控體系也沒有完全建立，仿制藥的生產現場檢查放在等效性研究開展之前實施缺乏科學性、合理性。

基于上述考慮，藥審中心提出了仿制藥審評策略調整的主要設想并開展了一些探索性工作。據馮毅介紹，SFDA于2011~2012年間以替加環素、地西他濱和卡培他濱等品種為試點探索審評的“舉手發言”機制，將生產現場檢查和技術審評有機結合，審評的重心由紙質資料審評轉向對申請人生產能力和質量控制能力的考查。

陳震認為，在藥品注冊法規沒有取消BE試驗審批制度之前，通過調整審評重心，弱化BE研究開展之前的藥學審評，而在BE完成后再對藥學、人體生物等效性等研究數據進行全面、深入的評價，以和仿制藥的研發規律相適應；探索建立審評和生產現場檢查相結合的審評模式，把生產現場檢查融入到BE試驗完成后的藥學審評過程中。

通過調整審評重心，弱化BE研究開展之前的藥學審評，而在BE完成后再對藥學、人體生物等效性等進行評價。

來源：藥品資訊網信息中心

　　版權及免責聲明：凡本網所屬版權作品，轉載時須獲得授權并注明來源“中國產業經濟信息網”，違者本網將保留追究其相關法律責任的權力。凡轉載文章，不代表本網觀點和立場。版權事宜請聯系：010-65363056。

延伸閱讀