仿制藥預計明年實行統一評價 產業面臨洗牌

國內仿制、原研藥預計明年實行統一評價

仿制藥產業面臨洗牌

近日，國家食藥監局官網發布《仿制藥質量一致性評價工作方案征求意見稿》以下稱《方案》，表示將啟動仿制藥質量一致性評價工作，淘汰內在質量達不到要求的品種。《方案》提出，用5至10年時間，對2007版《藥品注冊管理辦法》實施前批準的仿制藥，須分期分批與被仿制藥即原研藥進行質量一致性評價，使仿制藥與被仿制藥達到一致。有業界分析師表示，預計到2015年，全球將有年銷售額約500億至600億美元的生物專利藥到期，為生物仿制藥提供了巨大發展空間。而目前中國批準上市的化學藥品絕大多數為仿制藥，在中國藥企面臨生物仿制藥大發展之時，國家食藥監局發布此方案，意在提高門檻，防止仿制藥產業混亂發展。同時，該方案也將推動國內仿制藥產業的洗牌。

國內仿制藥進入爆發期

“中國醫藥企業過萬家，八成藥企是中小企業。無論企業規模如何，他們幾乎都承擔著仿制藥物的研發生產業務。”天津康希諾生物技術有限公司研發副總、疫苗研發相關專家朱濤告訴記者，由于生產仿制藥比新藥研發風險低、投入低、周期低，雖然競爭壓力大，利潤空間小，但還是吸引了很多醫藥企業涉足其中。

數據顯示，目前中國批準上市的藥品有1.6萬多種，藥品批準文號18.7萬個，其中，化學藥品0.7萬種，批準文號12.1萬個，絕大多數為仿制藥。中國仿制藥產業已經進入了爆發期。

仿制藥產業面臨多重“考驗”

雖然國內仿制藥發展迅猛，但我國醫藥制造業不論是在技術、資金、人才、管理或是服務方面與國外的水平有相當大的差距。朱濤表示，近年來，隨著新醫改的開展和實施，外界對藥品質量的要求逐漸提高，仿制藥存在的一些質量問題越來越凸顯。例如，在唯低價而取的醫藥招標機制等外部壓力下，很多中小型仿制藥企業選擇偷工減料、以次充好來尋求擴大利潤空間。0.17元的青霉素、不到0.3元的抗生素注射液也隨之產生。

醫藥產業分析師邊晨光告訴記者，此次即將出臺的仿制藥一致評價要求，是繼限抗令、抗癌藥降價后又一項產業“考試”。以前官方對仿制藥態度只有合格與不合格的差別，而現在已經深入到合格藥物間質量的好與壞。仿制藥必須與被仿制藥相同，也就是說，要仿藥品，而非僅僅仿標準，要求產品與原研藥品在內在質量、生產過程、治療效果等方面的一致性，不能走樣。

“大限”過后醫藥產業實現升級

“對于那些沒有跟進展開技術升級的中小型藥企，若最終綱領性文件下發后，新規細則從嚴，勢必會遇到資金和技術方面的麻煩。真正的大限到來之際，就是行業洗牌的時候。”邊晨光表示，對于藥企來說，要達到仿制藥與被仿制藥一致性的國家要求，需要自身投入巨大的精力，與此同時，這一大工程也需要配套的價格和招標政策來輔助企業進行質量升級。

天津國際生物醫藥聯合研究院副院長張耀洲表示，國家對藥物的質量要求只會上升不會下降，這將促進國內藥企的轉型升級。同時，也將間接加速醫藥產業從“仿制”向“創制”的轉移。

來源：濱海時報

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