仿制藥質量別想再“摻水”

我國絕大多數化學藥品都是仿制藥，而部分仿制藥不但達不到被仿制藥的臨床效果，還可能引發不良反應。對此，國家藥監局11月23日公布了《仿制藥質量一致性評價工作方案（征求意見稿）》（以下簡稱《方案》（征求意見稿）），提出將啟動仿制藥一致性評價工作。屆時，仿制藥的質量有望大幅提高，藥品招標過程中深受詬病的“唯低價是取”也有望得到扭轉。

現象

我國多數化學藥都是仿制藥

仿制藥是與被仿制藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的替代藥品。據國家藥監局數據顯示，目前，我國批準上市的藥品1.6萬種，藥品批準文號18.7萬個；其中，化學藥品0.7萬種，批準文號12.1萬個，絕大多數藥品為仿制藥。藥監局在《方案》（征求意見稿）表示，仿制藥具有降低醫療支出和提高藥品可及性的優點,但由于早期批準的仿制藥醫藥學研究基礎相對薄弱，部分仿制藥質量與被仿制藥差距較大，尚不能達到被仿制藥的臨床效果。

問題

仿得不像反而對人體有害

據了解，以往認定仿制藥只有合格和不合格的差別，而合格藥品間并無質量差異。合格但仿不像的仿制藥與原研藥之間有什么差別？南方醫學院醫學部藥劑科副主任劉世霆介紹，在合格的藥品中，藥品質量也參差不齊：“我曾經對比了14家企業生產的鹽酸二甲雙胍片劑的溶出度曲線，最高和最低的兩只藥品溶出度相差兩倍，溶出度過低會導致難以達到有效血藥濃度，降糖作用差，溶出度高又易導致患者出現低血糖。”他表示，低質量的抗生素除了不能有效控制感染外，不良反應、耐藥性也比原研藥高；低質量的降壓藥則會導致血壓不平穩。

“作為藥劑科的醫生，我們深深知道價格與質量是掛鉤的。”劉世霆這樣說，但由于此前并不承認質量差異，在藥品招標時幾乎只能選擇價格作為唯一尺度，在一定程度上導致目前招標工作中出現“唯低價是取”的傾向，對企業利潤造成較大沖擊，“低價目前幾乎是國內藥企競爭的主要手段。”業內人士指出。

擬出新政

仿制藥與原研藥要一致

《國家藥品安全“十二五”規劃》提出，要用5~10年時間,對2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》實施前的仿制藥,分期分批與被仿制藥進行全面比對研究,使仿制藥與被仿制藥達到一致。而《方案》（征求意見稿）明確表示，未來將選擇基本藥物目錄中用藥人群廣、市場銷量大、生產企業多并且有明確原研企業的品種進行仿制藥質量評價先行先試，積累經驗，然后逐步推開，逐步完善仿制藥質量評價體系。根據中國外商投資企業協會藥品研制和開發行業委員會RDPAC的統計，未來4年我國將完成涉及570個化藥品種、3.3萬個批準文號、2400余家藥品生產企業的仿制藥質量一致性評價工作。

此外，藥監局未來還擬建立國家藥品質量綜合評價體系，目前相關課題正在進行中。

業內分析

將引發制藥行業洗牌

“以日本為例,上世紀80年代日本與中國目前的情況類似:仿制藥眾多,質量參差不齊。為了改變這一狀況,日本于1998年推出了《藥品品質再評價工程》。這對日本的中小型制藥企業帶來了很大的沖擊和觸動，引發了普藥行業的洗牌，日本政府還允許原創廠家價格高出同類廠家一定比例，以鼓勵藥品研發的原創性。”RDPAC醫藥市場發展事務副總監婁渝如是說。

有分析師認為《仿制藥質量一致性評價工作方案》如頒布實施，將對仿制藥的原料藥和制劑行業帶來明顯的格局變化,該法案將使仿制藥文號申請更加規范,對大量申請“垃圾文號”的仿制藥企業形成打擊。

來源：和訊網

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