仿制藥質量一致性評價起步

國家食品藥品監督管理局在官網上發布《仿制藥質量一致性評價工作方案（征求意見稿）》，提出擬于2015年完成基本藥物目錄中固體口服制劑的質量一致性評價工作；2015年～2020年，開展注射劑及其他劑型的質量一致性評價工作。

仿制藥質量一致性評價是國家食品藥品監管部門組織相關技術部門及專家，對仿制藥與被仿制藥是否在內在物質和臨床療效上具有一致性進行評價的過程。據了解，由于早期批準的仿制藥醫藥學研究基礎相對薄弱，部分仿制藥質量與被仿制藥差距較大，尚不能達到被仿制藥的臨床療效。《國家藥品安全“十二五”規劃》明確提出，用5年～10年時間，對2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》實施前的仿制藥，分期分批與被仿制藥進行全面比對研究，使仿制藥與被仿制藥達到一致。

《征求意見稿》明確，仿制藥質量一致性評價工作將選擇基本藥物目錄中用藥人群廣、市場銷量大、生產企業多且有明確原研企業的品種先行先試，然后逐步推開；并將仿制藥質量一致性評價工作，與藥品標準提高、評價性抽驗工作相結合，根據藥物自身性質和藥物劑型特點分類別、分劑型分步實施。

來源：健康報

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