業內期待已久的部分基藥品種定點生產方案正式啟動。11月7日，國家工信部、衛生部、發改委和國家食品藥品監管局聯合下發了《關于開展用量小臨床必需的基本藥物品種定點生產試點的通知》（以下稱《試點方案》），并以附件形式下發了《關于開展用量小臨床必需的基本藥物品種定點生產試點的實施方案》，對基藥定點生產試點作出部署。
《試點方案》明確，定點生產將先期選擇5~10個用量小、臨床必需的化學藥品開展試點，擬于2012年11月公示初選品種，2013年一季度公布定點生產品種、采購價格、定點生產企業招標標準和規則，并正式啟動定點生產企業招標程序。
定點品種將采取國家定價和直接采購的方式執行，盡管業界清楚試點品種利潤不大，采購量也一般，但這可能意味著某個范圍內的壟斷，因此對企業仍有相當的吸引力。
試點方案確定
近年來，部分地區部分臨床必需品種不時出現供應緊張的現象，針對這種情況，國家在“十二五”醫改方案中明確提出“對用量小、臨床必需的基本藥物可通過招標采取定點生產等方式確保供應”，目標是解決部分基藥品種市場供應不足或供應不穩定的問題。
根據2011年一季度工信部對29個省、市的216家基本藥物生產企業進行的405個制劑品規的調研發現，包括苯唑西林等在內的7種抗微生物藥、金剛烷胺等6種神經系統用藥、普魯卡因胺等6種心血管系統用藥、氯喹等4種抗寄生蟲病藥、右旋糖酐鐵等4種血液系統用藥、氯解磷定等3種解毒藥，共計41種基本藥物可能發生供應不及時、供應量不足。其中有十幾種屬于臨床必需且無替代品的藥物。
因此，《試點方案》指出，定點生產先期選擇5~10個用量小、臨床必需的化學藥品開展試點，對定點生產品種各地不再單獨進行招標；通過招標的方式確定定點生產企業，企業考察指標主要是綜合實力強、生產技術和質量管理水平高、既往生產銷售情況好、原料配套能力強等，原則上每個試點品種的定點生產企業為2家，定點生產企業招標2年1次，并結合市場需求量合理劃分每個生產企業的供貨區域；定點品種采取政府定價管理，價格上要保證生產企業合理盈利，以調動生產企業的積極性；在具體程序上，《試點方案》指出，將由工信部牽頭組織制定招標選擇定點生產企業的標準和規則；衛生部負責制訂定點生產品種清單，匯總各地定點生產品種的需求數量，并組織監督定點品種的采購，清單制定要根據基本藥物市場需求和供應情況定；發改委制定定點品種的統一采購價格。
通過相關程序后，有關部委將聯合公布定點生產中標企業信息、供貨品種和供貨區域，各地不再將定點品種納入招標范圍，按國家給出的統一價格與定點生產企業簽署帶量協議或承諾單一貨源。
企業的期待
《試點方案》已經明確定點生產試點品種不再參與基藥招標，業內希望通過這種資格壟斷來獲取效益。
記者了解到，在《試點方案》下發前，部分品種基藥定點生產曾陷入僵局，主要是試點品種目錄、定點范圍等方面存在爭論。盡管《試點方案》明確了時間表和初步的操作方式，但具體對企業能帶來多大的好處，仍需要看后續的具體細則。
上述工信部調研顯示，造成基本藥物短缺的原因有多種，如原材料供應不足、環保制約、價格偏低產品不盈利、需求量太小無經濟效益等，致使企業生產不正常、產量不足或進行轉產。其中，價格低、需求量小導致產品利潤低，是這些基本藥物品種供應不足的主要原因。這也意味著政府制定的價格水平將是能否充分調動企業積極性的主要因素。另一個重要因素——直接影響產品采購量的試點定點實操單位和實施范圍，在《試點方案》中并未確定。
據記者了解，目前衛生部已經初步擬定了5個品種的試點生產名單，目前仍在進一步就名單品種的生產成本、臨床需求和供應情況作最后的調研，其中各省廉價目錄中高重合度品種是重要組成部分。
而有關學者也指出，目前臨床上的短缺品種有的存在很多批文，但是一些廠家由于上述原因及企業本身的戰略因素等，放棄生產。
“從《試點方案》中定點生產企業的招標標準和規則的原則看，定點生產主要受益者可能還是目前市場正在生產的供應廠家，原本停產及其他未有過生產的廠家基本難以參與。”該學者認為，定點生產企業的招標競爭不會太激烈，甚至如凝血八因子等產品，華蘭生物等廠家依舊是全國市場的供應廠家。
來源：醫藥經濟報 作者：楊俊堅
版權及免責聲明：凡本網所屬版權作品，轉載時須獲得授權并注明來源“中國產業經濟信息網”，違者本網將保留追究其相關法律責任的權力。凡轉載文章，不代表本網觀點和立場。版權事宜請聯系：010-65363056。
延伸閱讀
第六屆中國報業黨建工作座談會（1）
版權所有：中國產業經濟信息網京ICP備11041399號-2京公網安備11010502003583