中藥缺席百億元兒童市場

臨床研究操作難度大

目前醫藥行業執行的2009版《國家基本藥物目錄》中,102個中成藥只有一個兒童專用品種,肺病、脾胃病、腦病等中成藥優勢領域全無兒童專用品種。國家食品藥品監督管理局南方醫藥經濟研究所預測,2015年中國兒童用藥銷售額將達669億元。我國有2億多兒童,保守估計,現在兒童中成藥市場缺口達百億元。偌大的市場,藥企為何無動于衷?

　　中成藥效果好

　　但品種少

　　天氣轉冷,家住朝陽區的年輕媽媽張女士被孩子腹瀉搞得很無奈:“我趁小孩子快睡著時拿著勺子往嘴里灌藥,孩子清醒時根本灌不進去,藥的成分里邊有黃連,太苦了!”“兒童藥品在醫囑上常常出現‘半片’、‘四分之一片’的劑量說明,但藥卻是成片的,服用時只能用手掰,掰不了的就磨成粉末,用溫水溶解后,根據刻度分給孩子服用。”一位家長向記者反映。“孩子感冒咳嗽,都是自己去藥店買藥,但幾乎沒有特別合適的中成藥,我就給她喝了成人的止咳藥,吃藥時減少了一些劑量。”有位母親向記者表示。

　　記者發現,目前兒童中成藥品種少、劑型少、規格少,不能滿足臨床需求。關于當前兒童用藥酌情量減的成人化現象,北京中醫藥大學東直門醫院兒科主任王俊宏認為這是不科學的,“兒童身體發育不比成年人,適合成年人服用的藥,減半后兒童未必適合服用。”她說,北京中醫藥大學東直門醫院兒科是中西醫結合,以中醫為主,在用藥方面很謹慎,但目前兒童藥可選擇的品種很少,遠遠不能滿足兒童用藥需求。

　　“兒科疾病往往是呼吸系統和消化系統疾病較多,用中藥效果很好。兒童中成藥市場潛力很大。” 北京中醫藥大學教授傅延齡認為,在北京兒童醫院等熱點的兒童醫療機構,醫生常用中成藥給兒童治病。“中成藥治療兒童疾病是非常方便的,但對于兒童這個特殊的群體,藥廠需要考慮做成適合兒童用的劑型。湯劑很難喝下去,丸藥吞不進去,中藥做成注射劑對于兒童也不是很適合。有的劑型雖然是微型顆粒,但是味道很苦,需要加些糖分。”傅延齡認為。

　　科研經費高

　　企業難以企及

　　國家食品藥品監督管理局南方醫藥經濟研究所預測,2015年中國兒童用藥銷售額將達669億元,我國有2億多兒童,保守估計,現在兒童中成藥市場缺口達百億元。既然兒童中成藥市場供遠遠小于求,那么藥廠對這塊市場有何舉動?中華全國工商業聯合會醫藥業商會調查顯示,全國6000多家藥廠中,專門生產兒童用藥的企業只有10多家。湖北貝克藥業有限公司專門生產兒童藥,記者致電給該廠的武漢市臨江店,問及有無治療兒童消化系統的中成藥,對方回答沒有。記者對康美藥業OTC事業部總經理李從選談及兒童中成藥的問題,他表示康美不生產專門用于兒童的中成藥。

　　“科研經費高是企業不愿涉足的原因之一。”傅延齡向記者說:“政府給予企業適當的科研經費,這將會部分緩解這個問題。”

　　兒童中成藥

　　臨床研究操作難度大

　　針對兒童用藥市場奇缺的問題,王俊宏表示:“兒童新藥在臨床開發上難度很大,在中成藥研發上尤是。”

　　王俊宏說,傳統的中醫兒科用藥如至寶錠、保元丹等含有朱砂等成分,長期服用易造成汞的蓄積中毒,兒童肝腎功能不完善,藥物耐受性比較低,對藥物比較敏感,不恰當的用藥會對他們的肝腎功能造成損害,這些含有有毒成分的兒童用藥在使用過程中逐步淡出,不再出現在國家基本藥物目錄中。

　　王俊宏向記者表示,關于兒童用藥研發國家審批了很多臨床藥物試驗機構,但兒童藥物研發風險大、周期長,藥物研發的投資大。除科研攻關方面,家長和兒童在新藥臨床觀察中的依從性差也造成較大困擾。在臨床試驗研究過程中,新藥要做有效性和安全性檢查,針對各種不同癥候要對兒童身體的各個器官,比如肝腎功能、心臟做跟蹤檢查,程序比較復雜,需要極高的依從性。就拿抽血來說,根據病程,被觀察兒童可能入組時抽一次血,期間要抽血,結束時還要抽一次血。對此,家長們看得心疼,理解的很少,幾乎不會配合。并且自2003年起,國家食品藥品監督管理局就頒布了《藥物臨床試驗質量管理規范》,規定將兒童作為藥物臨床試驗的受試者,必須征得其法定監護人的知情同意并簽署知情同意書。在藥物觀察診療中,醫院和家長簽訂同意書,這需要兒童的雙方監護人共同簽署。通常一方家長同意了,另一方不答應,觀察就無法進行,在臨床研究上實際操作難度很大,研發周期很長,阻礙了新藥的研發速度。

　　對中醫藥認識模糊

　　影響市場占有率

　　盡管現在每個中醫院都有兒科,但大多數家長在孩子生病時都選擇去北京兒童醫院。“年輕的家長對中醫認識片面,認為中醫是慢郎中,治療急性病癥不見長,其實中醫在治療小兒急性呼吸系統疾病方面療效很好。而且中醫治療操作相對方便,不用打吊瓶,直接拿些藥回家吃即可。”傅延齡表示。

　　中成藥的說明書上對于禁忌癥和不良反應往往寫著“尚不明確”,家長對這樣的字眼心存疑慮。傅延齡認為,一般而言,中成藥不良反應很少,禁忌癥在中醫里邊是有的,但非專業人士讀不懂,比如說,葛根芩連丸是用來治療熱性腹瀉的,禁忌癥是不能用來治療寒性腹瀉。如何區分熱性腹瀉和寒性腹瀉,這恐怕只有專業人士才能明白。不能苛求中成藥的說明書和西藥的說明書一樣明確,從治療病癥來說,中藥副作用很小,適用于身體處于生長發育關鍵時期的兒童。

　　中藥制劑審批

　　要符合用藥規律

　　據了解,現在中藥制劑的審批需要2-3年時間,國家藥品食品監督管理局有著嚴格的審批程序,一期試驗,二期試驗,三期試驗等等。對于兒童用藥,國家相關部門的審批就更為嚴格。傅延齡認為,兒童中藥制劑的審批需要特殊通道。

　　對此觀點,河北省中醫藥研究院醫研部主任曹東義表示贊同,他認為,審批制是國家相關部門按照西藥化學藥品的分析標準來要求中藥制劑。醫院或者藥廠中成藥的研制就已經花費了大量的時間和金錢,而審批程序走下來還需要再花費上百萬元。漫長的審批時間和巨額的審批費用,使得有的中藥制劑根本進不了藥監局的大門。西藥的研制方式是藥廠、實驗室到醫院,而中成藥的研制路徑是中醫臨床的大夫研發、委托藥廠生產、生產后送醫院臨床。“建議中藥制劑審批制改為備案制,這會節省很多時間和金錢,有利于中藥制劑的研發,會解決兒童中成藥短缺的問題。”曹東義認為。

來源：北京商報

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