原料藥GMP研討會歐盟62號令成熱點

近日，國際腸外用無菌制藥協會（PDA）、國際醫藥品稽查協約組織（PIC/S）聯合主辦，中國醫藥國際交流中心（CCPIE）支持，北京康利華咨詢（BCC）承辦的“原料藥GMP（ICHQ7）研討會”在北京舉行。

“印度已經在月前宣布將成立專門的主管機構處理出口歐盟事務，中國政府目前還沒有任何回應。”PDA全球副總裁GeorgRoessling在研討會上表示。

為防止假藥流入正規銷售渠道，近年來，歐盟不斷提高藥品的進口門檻。2011年，歐盟對2001年的藥品管理法（2001/83/EU號指令）進行較大修改，并于當年7月頒布了第2011/62/EU號指令。該指令要求：從2013年7月起，所有出口到歐盟的藥品均需出具出口國監管部門的書面聲明，并保證符合以下要求：一是出口國GMP法規相當于歐盟標準；二是對生產企業實施定期而嚴格的GMP檢查，且為不提前通知的飛行檢查，一旦發現違規，立即采取措施；三是及時向歐方通報違反歐盟GMP的案例。

事實上，去年該指令甫一出臺，即引發了業內的擔憂。歐盟是我國原料藥產品最大出口市場，約占我國對全球原料藥出口總額的25%和對歐西藥類出口總額的83%。

雖然指令指出：歐盟對已經與其簽訂GMP互認協議和ICH及PIC/S成員國，歐盟將簡化其列入國別和面名單的評估程序，但很可惜，中國不是ICH和PIC/S成員國，也未與歐盟簽訂GMP法規雙邊互認協議。同樣的，作為對歐盟出口大國的印度也并非ICH和PIC/S成員國。

國內一些企業商會立刻牽頭組織了與我國政府、以及與歐盟當局的溝通。但據記者了解，目前仍未見有令業界滿意的結果出現。

來源：醫藥經濟報 作者：李瑤

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