華北制藥土霉素非無菌原料藥通過新版GMP審查

近日，華北制藥土霉素非無菌原料藥經過近4個月的現場改造、軟件修訂升級等，順利通過了河北省食品藥品監督管理局的現場認證檢查。至此，華北制藥成為河北省乃至全國同行業品種率先通過土霉素新版GMP審查的生產廠家，標志著華北制藥的質量管理理念、水平繼續領跑同行。

華北制藥土霉素非無菌原料藥通過新版GMP現場檢查，較國家食品藥品監督管理局規定的最后認證期限整整提前了3年多。按照新版GMP生產的土霉素非無菌原料藥更大限度地降低藥品生產過程中污染、混淆、差錯等風險，極大地提升了動態下的控制效果，其品質更具保障。

土霉素非無菌原料藥是華北制藥的傳統品種，但公司著眼質量領先的理念，立足長遠，突出抓好新版GMP認證工作的總體規劃。他們從系統設計升級到協同軟件提升，都與質量體系的要素有機結合，建立了適合新版GMP要求的體系構架，同時嚴格按照新版GMP規范開展現場改造、軟件升級等工作，通過完善GMP各要素的管理要求和生產質量管理流程，達到了新版GMP的各項標準。

新聞背景：“GMP”是英文GoodManufacturingPractice的縮寫，中文的意思是“良好作業規范”，或是“優良制造標準”，是一種特別注重在生產過程中實施對產品質量與衛生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規范幫助企業改善衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，產品質量得以保證。

來源：中國網 作者：賈聰潔 王春魁

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