藥品審批權下放松動 廣東率先試點

國家藥監局昨日批復，同意與廣東省共建藥品審評機構，廣東省行政區域內藥品生產企業的新藥技術轉讓和為省內企業委托生產的申請，其審批權都將下放到地方藥監局。

據了解，此前國家藥監局已與廣東省政府簽署《共同建設廣東省食品藥品安全監管先行區備忘錄》，決定在廣東建立藥品安全監管先行區，并開展一系列食品藥品監管機制改革創新試點工作，以加快推進食品醫藥產業轉型升級。

此次國家藥監局正式發文，表示同意與廣東省共建藥品審評機構，承擔國家食品藥品監督管理局在廣東先行先試藥品審評審批機制改革的任務，具體建設方案將由廣東省另行提出，報國家藥監局批準后實施。

其中，未來對廣東省行政區域內藥品生產企業提出的新藥技術轉讓申請和藥品生產技術轉讓申請，將授權廣東省食品藥品監督管理局組織技術審評和行政審批，審批結論報國家藥監局備案后，藥監局將根據廣東省食品藥品監督管理局的審批結論，核發藥品批準文號。

此外，對受托方為廣東省行政區域內藥品生產企業的藥品委托生產申請，除生物制品和中藥注射劑外今后也將授權廣東省食品藥品監督管理局審批，審批結論報國家藥監局備案。

業內人士表示，此次文件授權僅限于技術轉讓和委托生產，范圍雖然有限，不過亦體現了未來藥品審批“放權”趨勢，未來逐步放權將對緩解目前藥品審批等待周期過長、提高藥品評審效率帶來正面影響。

來源：慧聰制藥工業網

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