抗菌藥產業突破瓶頸須靠研發拉動

“約千億元的抗生素市場，可能縮容200億~300億元。”

這是在被喻為“史上最嚴”《抗菌藥物臨床應用管理辦法》征求意見稿公開征求意見階段，中投顧問產業研究中心醫藥行業研究員郭凡禮所作出的預測。

而事實上，據中國化學制藥工業協會的統計，受分級管理的預期影響，今年一季度中國抗生素藥物市場總額的確下跌了至少20%。

“制定管理辦法的出發點絕對是好的，主要為了遏制目前國內抗生素在臨床濫用的行為。”中國醫藥企業管理協會會長于明德表示，政策的調整，必然會對整個產業造成沖擊。

競爭更為激烈

據了解，目前我國抗菌藥物使用率約為46.5%，住院患者抗菌藥物平均使用率高達70%，外科手術患者使用率甚至為97%~100%。

對此，衛生部今年5月便發布了《抗菌藥物臨床應用管理辦法》征求意見稿和《2011年全國抗菌藥物臨床應用專項整治活動方案》，將藥品的處方權分配給不同級別的醫生，同時限制抗菌藥物處方權，根據患者病情、抗生素功效，還將抗菌藥物分為非限定使用、限定使用與特殊使用三個級別。

該辦法還要求，三級醫療機構抗菌藥物品種原則上不超過50種，二級醫院不超過35種，同一通用名稱注射劑型和口服劑型各不超過2種，處方組成類同的復方制劑1~2種。醫療機構住院患者抗菌藥物使用率不超過60%，門診患者抗菌藥物處方比例不超過20%。

“這就意味著，醫院要從現在手頭100多個抗菌藥物品種砍到只剩30~50個。”悅康藥業集團有限公司市場部負責人表示，新辦法若實施，可能會淘汰行業中過剩的產能，對大型企業會有利，對小規模企業可能不利。

僅以頭孢類抗感染藥物為例，2009年，該類藥品的市場總量約為290億元，但卻至少有500家國內企業“爭奪瓜分”。

但時至今日，抗菌藥物的分類目錄卻遲遲未出臺，但業界卻是各種版本“滿天飛”。

用研發破解難題

不過，業內人士普遍認為，抗菌藥物新規對二、三、四代頭孢以及喹諾酮類藥等療效上同質化的品種，耐藥性強的品種以及同品仿制廠家過多的品種將會受到較大的沖擊，而對抗感染中藥制劑的用量不會有太大的影響。

與此同時，抗菌藥物的上游企業也必然會受到牽連，或是選擇觀望，或是已經停產。

比如頭孢類抗生素重要中間體7-ACA價格已從去年860元/噸的高位跌破500元/噸；青霉素中間體6-APA價格從225元/噸降至190元/噸；頭孢曲松原料藥價格由1000元/噸跌至600元/噸。

制度短期內可能會對抗生素產業產生負面影響，一些品種的銷量可能會下降。那么，抗菌藥物企業應該如何應對此次“寒潮”呢？于明德認為，企業應該合理地調整品種、加強研發來獲得內在發展動力。

“對于一些國內有實力的制藥企業，肯定會有部分品種進入"限制使用"的范圍，但只要能保證在"非限制使用"里面有一部分品種，即便是管理再嚴格，也能在醫院市場競爭中處于優勢。”于明德說。

來源：科學時報 作者：李羽壯

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