授權仿制藥：免費“蛋糕”不容易吃

授權仿制藥的安全性和有效性數據依賴于品牌藥的成熟數據，申報注冊之前不需要進行藥學試驗就能獲得FDA的上市批準。因而，這類仿制藥不涉及新的開發研制過程。而這足以幫助品牌藥廠商沖淡品牌藥專利到期后，獨立仿制藥廠商對品牌藥銷售造成的影響。

專利藥陸續到期的潮流，似乎并沒有讓國內制藥企業“喜上眉梢”。

“因為很多品牌藥廠商早已在專利到期之前"鋪好了路"、"墊好了石"。”日前，天津藥物研究院湯立達教授撰文指出，品牌藥廠商利用這種沒有“商品名”的品牌藥授權仿制藥，已成為其應對獨立仿制藥的重要舉措。

據統計，2012~2015年，全球將有超過70個暢銷的專利藥陸續到期，而這些藥品的銷售額將高達1400億美元。特別是2012年，就有22個藥品專利到期。

如此巨大的“蛋糕”，品牌藥廠商與國內仿制藥生產企業絕對不會“熟視無睹”。

一種回報策略

通常，制藥行業按有無商品名將藥品分為兩類：品牌藥和仿制藥。

品牌藥多指原創性藥品，一般都需要經過對化合物層層篩選，并通過嚴格的臨床試驗才被批準上市；而仿制藥是指在劑量、安全性和效力、質量以及適應癥等方面與品牌藥完全相同的仿制品，其與品牌藥的區別在于通常以其有效成分的化學名命名。

“授權仿制藥作為仿制藥的一種，與獨立仿制藥相對應。它既可以在品牌藥的專利保護期內銷售，也可以在品牌藥專利保護終止之后銷售。”湯立達說，授權仿制藥可以看做是品牌藥廠商獲得回報的一種策略。

記者查閱資料得知，所謂的授權仿制藥是指品牌藥廠商通過一些排他性協議授權仿制藥生產商，允許其制售自己專利藥的首仿藥，并以仿制藥價格銷售，以打擊“敵視性仿制藥公司”的專利挑戰積極性。

“銷售這種產品的行為，在某種意義上等同于獲得了簡化仿制藥申請批準的仿制藥廠商的銷售行為。”同濟大學知識產權學院朱雪忠教授表示，授權仿制藥的安全性和有效性數據依賴于品牌藥的成熟數據，申報注冊之前不需要進行藥學試驗就能獲得FDA的上市批準。因而，這類仿制藥不涉及新的開發研制過程。

而這足以幫助品牌藥廠商沖淡品牌藥專利到期后，獨立仿制藥廠商對品牌藥銷售造成的影響。

優勢與生俱來

反觀新藥研發的現狀，仍然是“步履維艱”。周期漫長、耗資巨大、風險極高早已成為新藥研發內在的“特色”。

最新的研究估計，一種新藥的研發平均需要花費10~15年，并且成本超過13億美元。以美國為例，5000~10000個篩選過的化合物，僅有250個能進入臨床前研究，5個進入臨床試驗，最后僅有1個能獲得FDA的上市批準。

這樣不難看出，20年的新藥專利保護期，大部分時間都已經被用于新藥的研發和注冊階段，而不是銷售階段。

“所以說，為了能夠盡可能地收回研發成本，品牌藥廠商將授權仿制藥作為維持一部分品牌藥原先的市場份額，彌補品牌藥的研發投入。”朱雪忠表示，授權仿制藥的引入可以使消費者有性價比更高的藥品使用，這也便于品牌藥廠商奪走一部分本應屬于獨立仿制藥廠商的仿制藥市場份額。

的確，國外有研究表明，在仿制藥開始競爭5年內，授權仿制藥能夠占整個仿制藥市場銷售額的大約25%。

當然，不管是授權仿制藥還是獨立仿制藥，第一個上市的仿制藥都將讓生產商獲得最豐厚的利益。

“只是品牌藥廠商能夠利用自身的優勢，讓其授權仿制藥成為仿制藥市場上第一個產品，為品牌藥廠商在仿制藥市場進行布局提供了時間上的優勢。”華中科技大學知識產權戰略研究院劉立春博士說。

此外，授權仿制藥還可以讓品牌藥廠商即便是在專利到期后，依然能充分利用自身的生產設備，進一步降低生產成本，擴大競爭優勢。

加緊制定政策

“如此看來，品牌藥廠商在專利到期后，依然能夠通過授權仿制藥來延續其品牌藥的壽命，而這對我國的藥品制造業帶來的損害卻是不可估量的。”湯立達說。

事實上，在我國90%以上的制藥企業均為仿制藥生產企業，且大多數產品只在本國銷售。

雖然我國也在新《藥品價格管理辦法》（征求意見稿）中，對專利保護藥品保護期結束后提出：自國內第一家企業生產的仿制藥品上市起5年內，前三家企業仿制的藥品的政府指導價，以被仿制藥品政府指導價為基礎，依次遞減10%制定的要求。

但在劉立春看來，這并不能對國內制藥企業形成有效的保護。

“如果國內制藥廠商與品牌藥廠商達成協議，國內廠商使用品牌藥廠商提供的申報材料申請仿制藥生產批件，在獲得國家食品藥品監督管理局（SFDA）的批準后完全可以成為授權仿制藥。”劉立春覺得，品牌藥廠商依然能夠“瓜分”仿制藥銷售帶來的利潤。

而這顯然不利于國內仿制藥企業的發展。

事實也證明，近兩年，許多跨國制藥公司通過種種手段，紛紛與國內制藥企業加強合作，以緩解專利陸續到期利潤下滑的趨勢。

“這就要求除了國內制藥企業必須提高自身實力，政府管理部門也應該制定相應的政策，以保證我國制藥行業能夠抓住專利藥陸續到期這一良機得到質的發展。”朱雪忠表示。

來源：科學時報 作者：張思瑋

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