期待“兒童藥匱乏”不再“無藥可治”

新醫改啟動以來，國家組織實施了一系列惠及婦女兒童的重大公共衛生服務項目。隨著“十二五”期間深化醫改工作的推進，在繼續實施原有項目的基礎上，國家還啟動實施了貧困地區兒童營養干預試點項目、地中海貧血防控試點項目和西部貧困地區新生兒疾病篩查補助項目。今年的大病救助試點也將優先把兒童急性白血病和先天性心臟病等病種納入救助范圍。但兒童藥的短缺目前仍是兒童醫療服務體系完善中不可忽視的問題。

目前，我國兒童人口占總人口的20%以上，但目前國內90%的藥品無適用于兒童的劑型，部分特殊兒童藥品甚至供應短缺，因此，我國兒童用藥幾乎都是按照“酌情酌量使用”或者“根據醫生指導用藥”。這種適當減量的服藥方式，不僅家長這么做，很多兒科醫生也是這樣做的。有數據顯示，我國兒童用藥中，有一半左右存在超量問題。調查顯示，我國兒童藥物不良反應率是成人的2倍，在每年死于不良用藥的人中兒童占1/3。

近年來，在保證兒童用藥的合理安全和劑型開發方面，臨床醫生和藥物研究者都給予了極大的關注，也取得了一定的成績。但兒童用藥新劑型所占比重較小，開發速度緩慢。有關資料顯示，在我國3000多個藥物制劑品種中，供兒童使用的藥物劑型僅有不足60種（含中成藥）。兒童藥品中給藥劑量不準確、相關信息不充分、藥物劑型品種及規格單一、產品包裝欠缺等現象依然存在，成為我國兒童用藥安全面臨的“攔路虎”。

造成國內藥品市場兒童藥品及劑型短缺的主要原因有三點。其一，研發成本高。據測算，同一種類型的藥物，兒童藥所需研發資金幾乎是成人藥的2倍，目前也沒有商業保險機構或社會專項基金來補償臨床試驗可能因失敗而面臨的風險。其二，臨床試驗難。兒童用藥的臨床試驗，必須獲得兒童法定監護人同意。獨生子女時代，此任務十分艱巨。其三，優惠政策仍缺乏。

國內藥品市場缺乏兒童藥品及劑型的問題，應該引起包括醫療衛生系統、醫藥企業等在內的全社會的高度重視。

筆者認為，政府應該首先有所作為：一方面，積極發揮主導作用，補齊制度短板。對兒童藥物的研發，應從國家安全發展戰略的高度予以重視，建立鼓勵兒童用藥研究開發、生產的配套政策措施，如設立專項兒童用藥研究基金，為兒童用藥研發、審評審批提供技術指導；設立兒童藥品的新藥市場獨占期或延長期，保護企業研發的積極性；對優秀的兒童藥生產企業給予財政補貼或稅收減免等產業扶持政策；另一方面，需要對兒童藥物的注冊申請加快審評，同時配合藥品定價和招標采購等部門研究制定相關支持和引導政策；借鑒歐盟、日本、韓國等國家的做法，加快推動相應法律法規的建立和完善，推動促進兒童用藥的研發生產。同時，還應建立全國兒科藥物臨床試驗協作網，通過全國兒童專科醫院和各大學醫院兒科參與的多中心臨床試驗，為我國兒科新藥參數補充更多的循證醫學資料。

除此之外，還應建立全國兒童藥物不良反應監測中心，將全國兒童藥物不良反應監測網絡與全國藥品不良反應監測系統對接，對兒童尤其是新生兒藥品不良反應資料進行細致分析，實現數據全國共享。

來源：中國醫藥報 作者：廖海金

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