新GMP大限前扎堆申請影響企業認證計劃完成

“有能力的企業應加快新版藥品GMP改造步伐，爭取盡快完成新版藥品GMP認證。”國家食品藥品監督管理局（SFDA）藥品安全監管司藥品生產監管處處長翁新愚在9月24日召開的2012中國制藥工程年會上呼吁。

一年半認證10%

據悉，截止日前，食品藥品監管部門共核發新版GMP證書518張，其中SFDA核發112張，省局核發406張。我國共有原料藥及制劑生產企業4000多家，新版GMP實施一年多，通過認證的企業僅為全國制藥企業總數的10%左右。

2011年初，《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》以下簡稱新版GMP正式發布實施。SFDA自2011年3月起開始受理新版GMP認證申請，并根據企業申報情況從2011年5月起組織認證現場檢查。

新版GMP規定，自2011年3月1日起，凡新建藥品生產企業、藥品生產企業新建（改、擴建）車間均應符合《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》的要求。現有藥品生產企業血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產，應在2013年12月31日前達到《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》要求。其他類別藥品的生產均應在2015年12月31日前達到《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》要求。未達到《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》要求的企業（車間），在上述規定期限后不得繼續生產藥品。

另外，根據《關于進一步明確眼用制劑等產品實施新修訂藥品GMP期限的通知》（國食藥監安〔2012〕106號）要求，眼內注射液,眼內插入劑,供手術、傷口、角膜穿透傷用的眼用制劑以及眼用液體制劑應在2013年12月31日前達到新修訂藥品GMP要求，其他眼用制劑應在2015年12月31日前達到新修訂藥品GMP要求。其他法定藥品標準中列有無菌檢查項目的所有制劑和原料藥均應在2013年12月31日前達到新修訂的藥品GMP要求。按藥品管理的體外診斷試劑應在2015年12月31日前達到新修訂藥品GMP要求。

2012年初，SFDA在全國范圍內進行了一項摸底調查，結果顯示：全國共有1247家無菌藥品生產企業，共有4462條無菌藥品生產線，其中大約1/5計劃在2012年底前獲得新修訂GMP證書；大約3/5計劃在2013年內獲得新版GMP證書,余下的大約1/5預計在2014年以后獲得新版GMP證書或尚未制定新修訂藥品GMP認證計劃或計劃放棄認證。

反思摸底調查結果，翁新愚認為，一是企業仍未充分意識到實施新版GMP的重要性；二是部分省局分類指導工作不扎實，不細致；三是企業沒有充分預計“扎堆”認證的后果；四是國家層面缺乏足夠的支持鼓勵政策。

翁新愚表示，GMP大限截止前扎堆申請可能會導致相當一部分企業或將很難按自己的計劃完成檢查，呼吁有能力的企業盡快開展改造，并提早申請。

不止國內

按照國際慣例，藥品監督管理部門要對進口藥品的生產企業實施境外GMP現場檢查，但因各種條件的限制，2011年之前我國一直未對進口藥品生產企業實施境外GMP現場檢查。2011年，我國以新版藥品GMP的頒布實施為契機，首次對禮來、諾華、羅氏等7家境外藥品生產企業生產的生物制品和化學藥品開展GMP檢查。這項工作得到國際社會的高度關注和廣泛好評。

翁新愚表示，今年按計劃還將進行10家境外制藥企業的GMP檢查。

另據悉，近年來國內企業在通過其他國家或國際組織GMP認證方面進展也頗大。統計數據顯示，截至目前，全國共有160家原料藥生產企業的450個原料藥品種獲得國外GMP認證。其中14個原料藥品種獲得WHO認證；88個原料藥品種獲得歐洲藥品質量管理局（EDQM的GMP認證；223個原料藥品種獲得PIC/S成員國的GMP認證；125個原料藥獲得其他組織或國家的GMP認證。

制劑方面，全國目前共有103家制劑生產企業的143個制劑品種獲得國外GMP認證。其中：6個制劑品種獲得WHO的GMP認證；74個制劑品種獲得PIC/S成員國的GMP認證；63個制劑品種獲得其他組織或國家的GMP認證。

來源：醫藥經濟報 作者：李瑤

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