生物醫藥質控平臺待提升

生物醫藥產業有望在不久的將來得到跨越式發展。9月21日，天津市食品藥品監督管理局副局長郭成明表示，生物醫藥作為涉及國計民生的重要產業，為適應國際藥品監管發展趨勢和我國醫藥產業發展的需要，加快政策法規、管理規范、質量標準以及審評審批模式等方面與國際接軌是我國藥品監督管理部門需要解決的重要問題。

細胞產品國家工程研究中心副主任張磊在接受記者采訪時表示：“與國外相比，我國生物醫藥在硬件設施建設方面做得不錯，關鍵是在軟件體系如GMP管理、藥品標準、監管程序上還有進一步的提升空間。”

完善監管

全球人口老齡化越來越快。據了解，美國老齡人口比例將達19%；日本目前老齡人口比例為23%；德國人口中65歲以上的老年人占21%，到2060年，這一比例將達到約34%；而中國，2015將是人口老齡化的拐點，世界主要國家都將進入人口老齡化時期。人們對保健、長壽提出更高的要求，自然生物醫藥的質量就越來越受到重視。生物醫藥是先進生物科技被運用到醫藥行業的體現，由于其技術性高、可運用程度廣泛，分析人士預測，未來全球醫療服務將會是生物醫藥的天下。

經濟學人智庫最新發布的《重振生物醫藥：在發展中市場的戰略》系列報告的第三份：崛起的中國EmergingChina中指出，預計最早于2016年，中國就將成為世界第二大生物醫藥市場，僅次于美國；而積極主動地調整以遵守監管環境可以節省時間和成本。報告稱，在中國獲得對新藥物的審批時間要長于其它國家，此外，中國生物醫藥市場需要創新戰略。

郭成明指出，未來5年，我國的藥品監管體系將逐步完善，藥品研制、生產、流通秩序和使用進一步規范。首先，將進一步加大對“重大新藥創制”專項的支持力度，給予更多的政策支持和技術指導，實行早期介入，開啟研發與審評的交流與互動；其次，加快創新藥物臨床試驗的審批速度；再次，制定更加科學的審評方法；此外，在調整藥品注冊管理事權方面，要合理劃分國家局與省局的事權，分清職責、優化程序。相信政策的完善，將成為推動產業發展的強有力推手。

打破標準瓶頸

“由于國內企業的創新能力在國際競爭中尚不具備優勢，所以首先應把目光投向提升生物醫藥的內在品質上，就是在我們產品的質量上努力向先進國家看齊。”張磊表示：“制約我國藥品打入歐美市場的瓶頸仍是標準問題，所以國家生物醫藥產業的發展必須是綜合的發展，生產質量標準、管理標準，以及配套設施、裝備、原材料都應該和國際先進標準接軌。”

記者了解到，生物藥品多數以微生物作為材料制備而成。如果制品質量不好，就可能產生不良后果，因此，生物藥品的質量就是生命。與其他藥品一樣，生物技術藥物的開發是否成功，除了依靠一系列原始創新的技術外，最重要的是要建立完善的質控標準及相應檢測分析方法。業內人士指出，與化學藥品不同的是，生物技術藥物歷史短，可借鑒資料少，蛋白結構的復雜性造成其理化特性、生物學活性差異及多樣性，因此對各種檢測技術要求高。

如此一來，各國在有關生物醫藥產業具體標準方面，有非常多的規定。美國食品藥品管理局FDA目前實施的主要規范是FDA藥物批準規范FDADrIJgApprovalPhases；歐洲醫藥機構EMEA主要建立的是歐洲醫藥市場準入制度；而我國目前正在大力推行GMP認證。

有專家認為，推進生物醫藥標準化工作意義重大。在企業層面，除開展企業內部各項標準化活動外，還應積極參加本行業的技術交流和標準制修訂工作，參與國際標準的制修訂工作；在政府層面，應組織行業制定相應產業產品技術標準，提出相關的基礎標準。在完善生物產品市場準入政策方面，政府有著不可替代的作用。此外，需完善、發揮法律法規在推進生物醫藥標準化工作中的保駕護航作用，增加技術標準等內容。

建立與國際標準接軌平臺

在國家科技項目的支持下，建立起與國際標準基本一致的質量控制平臺，包括質量控制標準、檢測方法以及各種質控標準物質，從而保證生物醫藥的質量，改變國外同類制品領先市場的局面，在縮短我國與國際先進水平的差距中具有積極意義。

記者獲悉，9月18日，醫藥經濟和政策研究中心在天津國際生物醫藥聯合研究院正式掛牌成立。這將是目前國內首個以生物醫藥產業為研究對象的國際化標準研究平臺。天津國際生物醫藥聯合研究院副院長史晉海表示，目前我國醫藥經濟學及醫藥政策領域研究欠缺，致使生物醫藥產業鏈并不完善，同時也極大阻礙了生物醫藥產業的發展。

據了解，該中心成立后將側重于生物醫藥產業的研究，對生物醫藥的藥物藥理毒理、藥物效果、醫療服務成本、醫療保險、新藥定價等多個生物醫藥細分產業進行分析，并提供專業的評價以實現平臺的國際化標準。

以干細胞為例，在美國，無論將干細胞作為藥物還是新技術，均由美國食品藥品管理局（FDA）負責監管。目前我國迫切需要衛生部和國家藥監局在干細胞治療領域明確管理職責。業內呼吁，政府應盡快明確管理職責，出臺相關法規。

張磊告訴記者，今年1月，衛生部下發《關于開展干細胞臨床研究和應用自查自糾工作的通知》，要求各省級衛生行政部門對正在開展的干細胞臨床研究和應用項目進行認真清理，停止未經衛生部和國家食品藥品監督管理局批準的干細胞臨床研究和應用項目。但僅憑一紙通知力量稍顯單薄，包括有效性、安全性、質量可控性等問題依然有待行業內給予足夠的重視。

專家指出，在中美兩國，生物醫藥制品雖然有其特殊的分類，兩國的藥監部門針對生物醫藥制品都制定了特定的法律法規，但從大的監管法律框架和通用的實施層面來說，生物醫藥制品都被視為藥品進行監管。

我國生物醫藥的原創性研究遠遠落后于西方國家，幾十年來，我國藥品的研發、評價、審批體系均處在仿制層次，且尚未出現完全意義上的創新藥。與此同時，我國目前正處在產業升級轉型期，“中國創造”必然會對“中國制造”時代形成的部門管轄框架構成沖擊，面對干細胞等戰略性新興產業帶來的新技術、新產品、新業務在一定時期內會超越現有標準和規范，希望政府能夠盡快做出響應。“修訂完善相關的法規和技術指南，特別是可以根據實際操作中發現和存在的問題，參照國際標準和指南適時制定相應的標準至關重要，但這無疑是一個漫長而艱苦的旅程。”張磊最后表示。

來源：醫藥經濟報 作者：劉卉

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