原料藥標準全球化仍需努力

2011年6月，歐盟議會和歐盟委員會頒布了2011/62/EU號新指令，要求從2013年7月2日起，提高藥品進口門檻，旨在防止假藥流入正規銷售渠道。此舉猶如洪水襲來，對我國原料藥企業造成重大的影響。

世界衛生組織（WHO）日前指出，只要制藥公司繼續采購次標準的原料藥，那么這些原料藥或將被進行組織生產。

中國的原料藥經常受到外國藥企的詬病，這主要是因為中國是世界原料藥供應的主渠道，全世界大約有40%的原料藥來自于中國。WHO藥品質量和安全協調員LembitRgo也承認這一點，但他表示，這一問題背后還有比較復雜的原因。

他說，像印度一樣，其實中國既有一些公司生產質量較差或者質量不穩定的原料藥，但也有向跨國制藥公司供應高質量原料藥的生產廠家。

Rgo還呼吁規范的制藥公司要發揮更大的作用，以有效抵制那些質量較差的原料藥。因為只要客戶對次標準的原料藥有需求，這些產品就會被用于生產和銷售。

他說：“我們不會去勸告制藥公司不要從中國等地采購原料藥，因為如果找不到可替代的采購渠道，這將有可能對許多救命藥物的可獲得性產生破壞性結果。我們所要采取的積極態度，就是要對原料藥標準提出建議，以及指出如何落實和執行這些標準的建設性意見。這與原料藥的生產國和從國外采購原料藥的進口國都有關系，并不是專門指向中國。”

標準還是次標準

Rgo指出，出現這種問題的根本原因在于各國在政策監管上存在脫節。市場上之所以有次標準原料藥出現，主要是因為對原料藥質量缺乏統一的全球性標準，此外，在加入WHO的194個成員國中，大多數國家要么對原料藥缺乏監管執法，要么就是監管乏力。

Rgo解釋說：“我們還必須思考何為‘次標準’？在一個司法管轄區域內被認為次標準的原料藥，也許在另外一個司法管轄區域并不一定是次標準了。”在一些國家，原料藥生產企業不被要求遵循藥品生產質量管理規范（GMP），而在一些國家，監管部門不會對產品質量進行評估，或者缺乏對生產現場進行檢查的能力。由此，一些國家的監管部門就會批準一些含有“較低質量”原料藥的制劑上市。

局面正改變

然而，盡管行業全景也許較為黯淡，但情況正在發生變化，各國監管機構正逐步對原料藥的質量給予了更多的關注。作為正在開展工作的一個例子，Rgo提到了歐盟出臺的62號新指令，這些規定要求，如果廠商供應的原料藥是用于在歐洲市場銷售的藥品之中的，供應國的監管機構要確保生產廠家滿足GMP標準要求。

WHO還與世界各地的各個監管機構合作，對用于HIV/艾滋病、瘧疾、肺結核和生殖健康藥物的原料藥制定了資格預審計劃。Rgo認為，此舉將對原料藥的質量產生積極的影響。他說：“這些藥物有許多是由分布在眾多國家的小型仿制藥公司生產的，它們沒有能力對原料藥采購渠道進行評估，再加上它們所在國的國家監管體系薄弱，可以預計，如果高質量的原料藥采購渠道通過WHO的努力形成，那么，這會有助于讓我們告訴非洲的生產廠家，為了本地的生產而去采購高質量的原料藥。”

中國在行動

中國的情況也在開始發生變化。傳統上，由于監管資源有限，中國國家食品藥品監督管理局（SFDA）一直將它的大部分資源集中于供應本國市場的產品上。然而，Rgo表示，SFDA近年來采納了原料藥ICHQ7GMP指南，這表明中國正朝著正確的方向邁出了一大步。不過，在中國這樣龐大的一個國家里，全面實施該指南可能還需要一段時間。

Rgo說：“在技術合作伙伴提供的最好專業知識的幫助下，我們將與中國主管部門和生產廠家合作，雖然這方面還有很長的一段路要走，但各項工作已經在開始推進。”

Rgo最后強調了世界各國監管部門開展卓有成效合作的重要性。他說，讓所有監管機構去做重復性的工作是不現實的，然而，對所有監管機構來說，可行的一點是，它們可以作為一個高效的網絡開始運行，并將自身的努力和有限的資源結合起來，解決現在最為迫切的問題。

來源：醫藥經濟報 作者：王迪

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