原研藥仿制藥價格差縮小 創新支撐定價變革

在發改委剛剛公布的新一輪部分藥品價格調整通知中，有關取消部分藥品單獨定價和調整為自主定價的消息，讓單獨定價這項10多年來備受關注的制度，增添了新的變數。

告別超國民待遇？

本次藥品價格調整中，發改委特別指出，鑒于有關品種已停止生產或進口，決定取消原雅培公司生產的環孢素膠囊和低分子肝素鈉注射劑、惠氏制藥有限公司生產的西羅莫司口服溶液劑和米托蒽醌注射劑、拜耳公司生產的他莫昔芬片劑等產品單獨定價資格。

此外，發改委相關負責人表示，今后還將對原單獨定價藥品進一步縮小與統一定價藥品之間的價差，促進市場公平競爭。

當然，憑借一次乃至幾次的價格調整徹底改變單獨定價這一執行了十幾年的制度，目前還不現實。在行業中，仍有藥業人士評價此輪降價“原研客場完勝”，并給出了部分藥品單獨定價和統一定價的差異：嗎替麥考酚酯676元︰317元；環孢素581元︰272元；他克莫司767元︰579元；卡鉑209元︰118元；奧沙利鉑2678元︰341元；紫杉醇1268元︰252元；促紅素2000IU160元︰30.2元。從這些藥品價格比較中，明顯看出腫瘤類原研藥價格仍較高，且單獨定價產品外資藥企占比較高，這也難免讓人產生外資超國民待遇的質疑。

而追溯到2000年底原國家計委發布的《藥品政府定價辦法》中的單獨定價，行業一直頗多微辭。核心意見集中在“過了專利期卻仍然享有單獨定價權”。

一直反對原研藥單獨定價的中國醫藥企業管理協會會長于明德曾表示，如果以質量作為判斷是否該單獨定價的依據，制定規則的部門可能根本說不清。“在國家對藥品生產的統一標準下，確實不同的廠家生產的產品會有所差異，但這種差異有多大，反映在價格上又應該怎樣體現，沒有一個明確的方法。”于明德說。

近年來，原研藥單獨定價引發了更多關注。2010年6月，國家發改委出臺《藥品價格管理辦法（征求意見稿）》，其中已經沒有了原研藥的概念。當時，國家發改委價格司醫藥處處長宋大才多次表示，國家發改委的態度，就是要逐步縮小原研藥與仿制藥之間的價格差別。

今后，隨著SFDA對仿制品一致性要求的推進，原研藥與仿制藥的價格差相信將進一步明顯縮小,透過本輪降價，這樣的思路已經隱隱浮現。

扶持創新要落到實處

對于廣大的制藥企業來說，打造公平的市場環境，逐步讓政府調控為主變為市場自主調節為主，可能是取消單獨定價等政府價格管控措施，還企業自主定價的應有之意。

此次價格調整中，也出現了這樣一個價格調整案例，發改委取消其所發改價格[2011]1670號文件附表一規定的湘北威爾曼制藥股份有限公司生產的頭孢噻肟舒巴坦單獨定價資格和價格，價格改由企業自主制定。

盡管因為種種原因，記者未能直接采訪到湘北威爾曼制藥股份有限公司董事長孫明杰，但該藥的價格變動卻為行業所關注。從國家食品藥品監督管理局數據庫中，記者檢索到，該藥為2009~2010年獲批的新藥，而且頭孢噻肟鈉舒巴坦鈉在2010年就納入《海南省基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2010年版）》乙類藥品支付范圍。這無疑為該藥市場開拓打下了很好的基礎。

當然，價格杠桿對國內外企業的市場競爭影響，目前的意見并不統一。一部分企業認為，未來5年將有大量原研藥專利到期，仿制藥由此將提升市場占有率，國內企業的機會將增加。而不同的觀點認為，未來幾年，原研藥與仿制藥、仿制藥與仿制藥之間必然爆發價格戰，而原研藥因為其單獨定價等優勢，依然會保持銷售優勢。

在記者數日前對中國外商投資企業協會藥品研制和開發行業委員會RDPAC的采訪中，RDPAC方面表示，目前乃至今后一段時間，其所代表的眾多外資制藥企業比較關注的是促進創新藥物的可及性，例如加快臨床試驗審批和新藥市場準入等。并且還援引了一份艾美仕市場研究公司（IMS）做的國內新藥市場準入的調研報告，提出“藥物的不可及性和低支付能力仍然是中國醫療保健環境的關鍵問題，解決的途徑是對創新藥物發展給予扶持”。

在這份報告中，再次強調了新藥在降低整體醫療成本和延長病人生命方面的重要性。例如:β-受體阻滯劑能為心力衰竭降低總體治療成本達3959美元RMB32750），另據1986~2000年的研究，由于新化學實體創新藥的使用使得患者的生命延長約0.8年，如腫瘤、糖尿病及感染性疾病的患者。當然，在全球范圍內，創新藥品對于延長患者生命起著至關重要的作用。

該報告還認為，在中國，新藥準入仍面臨非常多的障礙，這導致創新藥企業無法及時補償研發投資。該報告分析認為，藥品在中國上市滯后了大約3年，患者可以使用可報銷藥品的時間滯后了至少4年，與其他國際主流市場專利產品的生命周期相比，專利藥品在中國只有很短的時間可以補償前期的研發成本。這讓外資藥企們感覺到，盡管中國已明確表示要鼓勵創新，但與美國和日本相比，在中國上市的新藥數量仍然較少。

來源：醫藥經濟報 作者：劉正午

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