吳湞：以行政審批導向鼓勵藥企創新

近日，2012中國醫藥企業家年會在天津舉辦。記者從大會上了解到，根據中國醫藥企業管理協會預計，2012年醫藥業銷售收入增長將在23%以上，在全球經濟形勢持續低迷的背景下，醫藥產業的投資價值和增長能力進一步凸現。

今年初，《醫藥工業“十二五”發展規劃》出臺。該規劃提出的發展目標是：在保持產業規模平穩較快增長，確保基本藥物供應，增強技術創新能力，提高產品質量安全水平和國際競爭力的前提下，到2015年，我國醫藥工業銷售收入超過500億元的企業要達到5家以上，銷售收入超過100億元的企業要達到100家以上，前100位企業的銷售收入要占到全行業的50%以上。

為了實現“十二五”發展目標，推動產業健康快速發展，本次大會邀請政府官員、經濟學者、金融證券專家與醫藥行業知名企業家齊聚一堂，圍繞“問道100億藥企”的主題展開深入交流。

國家食品藥品監督管理局副局長吳湞出席本屆大會，他在肯定醫藥產業快速發展、成績喜人的同時強調：“我國醫藥產業粗放式發展所帶來的結構性問題日益凸顯，不時發生的藥品質量事件提醒我們，當前藥品安全形勢不容樂觀，我們必須保持高度警惕，不能有絲毫松懈。”

在經濟全球化、市場一體化的今天，面對不斷開放的市場、不斷激烈的競爭，如何提升我國醫藥產業的市場競爭力已經成為現實課題擺在全行業面前。

面對激烈的市場競爭，吳湞提出三點建議：

第一，著力提升創新能力。醫藥科技發展迅猛，日新月異，只有提升創新能力，掌握關鍵核心技術，才能占領行業競爭制高點。

為了提升全行業的創新能力，藥監部門將發揮行政審批的導向作用，在鼓勵創新上有所作為。研究藥品注冊管理制度的改革和調整，總體思路是：引導鼓勵創新，遏制低水平重復。

以鼓勵創新為導向，重點加快新藥、特別是新藥臨床審批；以臨床需求為導向，優化仿制藥審評策略，加快首仿藥、搶仿藥、臨床急需品種的審評；利用上市價值評估等手段，將那些低水平重復的產品擱置。進一步加大臨床研究核查力度，加強臨床試驗機構規范化建設，進一步提升臨床研究的能力和水平。

第二，扎實推進GMP的實施。當前藥品監管的一項重要工作是推進實施新修訂的藥品GMP，這是全行業的一件大事。貫徹實施好新修訂的GMP，必須理解其內涵和精髓。

我們強調的是建立起嚴密的生產管理體系和完善的質量保障體系，每個員工牢固樹立起全過程的質量意識；我們鼓勵企業在質量體系建設和員工培訓上多投入，反對盲目擴建，防止“重硬件、輕軟件”的現象發生；我們將嚴把標準，嚴守時限，杜絕前緊后松、寬嚴不一的現象。我們還將會同有關部門研究制定鼓勵政策和支持措施，引導企業加快實施新修訂藥品GMP，為企業整合資源、優化結構、兼并重組提供方便。

第三，積極實施“走出去”戰略。“走出去”是國家戰略，是中國醫藥產業發展不可回避的選擇，也是我們提高自身水平的需要。希望中國的優秀企業，勇敢地走出去，接受國際監管，參與國際競爭，開拓國際市場，贏得更廣闊的發展空間。

與此同時，藥品監管也必須走出去，以更加開放的姿態參與國際交流與合作。通過國際交流與合作，我們可以學習國外先進的管理經驗和方式，完善我國的法規和制度，實現與國際接軌，促進我國制藥產業走出國門。

來源：醫藥經濟報 作者：賈巖

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