FDA審批新藥被指過快 或忽略某些處方藥安全

FDA藥物研究與評估中心負責人指出，醫學團體和公眾敦促FDA加快新藥審批流程，而不是更謹慎地評估一種新藥。

兩位藥物安全專家表示，FDA致力于加快審批預防中風、癌癥和多發性硬化癥新藥上市，但這些新藥沒有經過全面的安全分析。

藥物安全專家托馬斯·摩爾（Thomas J.Moore）和科特·弗伯格（Curt D.Furberg）在9月5日出版的《美國醫學協會雜志》（JAMA）的一篇文章中寫道，FDA為加快審批藥物上市，可能忽略了某些處方藥的安全。

忽略安全

兩位藥物專家表示，多發性硬化癥藥物引起的明顯副作用包括心臟病和許多其他相關性疾病，而抗凝血劑引起的出血副作用被證明是難以治療的。

他們指出，FDA沒有讓制藥企業回答新藥中存在的顯著安全問題，就批準3個創新性新藥上市，這讓人們懷疑FDA的新藥審批政策。

摩爾寫了2本關于藥品安全的書，也是撰寫《季度觀察報告》（Quarter Watch）的負責人。《季度觀察報告》是一個獨立的藥物安全報告，該報告為FDA提供經評估后藥物副作用數據。弗伯格是維克森林大學的醫學名譽教授和臨床研究員。

公眾壓力

FDA局長瑪格利特·漢堡（Margaret A.Hamburg）強調，FDA要致力于加快創新藥的審批。她指出，FDA在2011年批準了35個新藥上市，這是最近7年來批準數量最多的一年。在35個新藥中，有16個接受某種簡約審查或其他形式的加快審批。FDA認為，在早些年，為了加快審批新藥，FDA無法要求制藥商立即提供可比數據。

FDA藥物研究與評價中心（CDER）主任珍妮特·伍德科克（Janet Woodcock）指出，醫學團體和公眾敦促FDA加快新藥審批流程，而不是更謹慎地評估一種新藥。

“我想強調的是，公眾告訴我們，凡在臨床上未得到滿足的醫療需求，他們愿意承擔更大風險”，伍德科克說：“尤其是癌癥治療藥物，他們總是抱怨FDA的審批速度太慢。”

安全問題

3種備受爭議的獲批創新藥是治療甲狀腺癌的凡德他尼（Caprelsa）、治療多發性硬化癥的芬戈莫德（Gilenya）和用于預防中風的達比加群酯（Pradaxa）。在文章中，摩爾和弗伯格指出，抗癌藥物凡德他尼對患者的總生存率與安慰劑相比沒有什么不同。為了回應上述言論，芬戈莫德的生產商阿斯利康表示，服用凡德他尼患者的惡化風險減少了65％。

就芬戈莫德的安全問題，摩爾和弗伯格引用研究報告指出，該藥有7個主要的安全問題，包括對心率的不利影響。雖然FDA批準芬戈莫德上市，但仍然堅持要求諾華對該藥開展10項上市后臨床研究，以繼續對該藥進行評估。對于預防多發性硬化癥復發，芬戈莫德的臨床療效優于現有的所有藥物。

美國國家多發性硬化癥協會的研究人員表示，臨床界需要各種多發性硬化癥治療方案，但很難說芬戈莫德的審批速度是否過快。諾華就該報告提出的疑問作出回應，由于公司對提高藥物的安全性越來越有經驗，因此與之相應的監管部門的審批速度也應加快。

取得平衡

克利夫蘭診所心血管醫學主席史蒂芬·尼森（Steven E.Nissen）表示，FDA將堅持要求生產企業在新藥被批準上市后不久，提交更多的安全和有效性數據，如果提交的數據不符合要求，將要求該藥自動退市，以在保障安全與鼓勵創新之間取得更好的平衡。

在某些方面，如預防房顫患者卒中，達比加群酯優于近幾十年來口服抗凝藥物治療的主力軍華法林。摩爾和弗伯格通過引用達比加群酯的出血風險指出，達比加群酯引起的出血可能較華法林引起的相關的出血更難治療，因為對于患者服用該藥后引起的突發出血事件，醫生沒有有效的治療手段。

達比加群酯的制造商勃林格殷格翰并沒有馬上作出回應，但該公司指出，該藥是用于減少心房纖維顫動患者的中風和血凝風險。

來源：華爾街日報

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