中藥炮制成中藥飲片安全主雷區

據國家食品藥品監督管理局公布的藥品質量公告顯示：近年來，中藥飲片不合格率一直高于西藥和中成藥，在藥品稽查查出的案件中，48%涉及中藥飲片，飲片安全問題一直都是行業詬病的難題。

飲片產業是中藥產業中的薄弱環節。我國中藥飲片生產企業水平參差不齊，通過GAP認證的只占少數，大部分企業規模較小、生產工藝和設備落后，不僅影響中藥飲片的質量和療效，還制約著中藥產業的發展。

廣州中醫藥大學教授、中科院華南研究所博士生導師徐良指出，中藥飲片作為藥品中的一個特殊分類，由于其形態、成分、性能的多樣性及復雜性，在儲存過程中發生質量變異的幾率和程度相對較大，干燥是極其重要的一個步驟，是影響其質量的一個重要因素，因為恰當的干燥不僅有利于藥材的貯藏和儲存，更有利于充分發揮其療效，防止降低藥物效能。

水分控制是關鍵

中藥飲片的生產在原料形態、加工手段、操作方式、標準控制等許多方面甚有講究。徐良認為，中藥起作用的物質基礎是其所含的化學成分，對這些化學成分進行全面的監控并結合經典質量控制方法，才能保證中藥的質量和療效。

而水分對保證中藥飲片的質量具有重要意義，有關研究指出，合理的水分在藥材的貯藏保管中可防止生蟲、霉變，避免有效成分分解、酶解變質等。因而，保持藥材適當的水分不僅有利于儲存，還可以保持中藥材的藥效。

但對于干燥后的中藥材，目前的標準只是籠統地要求飲片含水量控制在7％~13％之間，并沒有充分考慮不同中藥材之間的差異,有關專家指出。

根據科學研究，不同飲片中所含化學成分的類型，其可能含有微生物的種類、藥用部位、組織構造等會有所差異，其化學成分也會發生不同變化，與藥效密切相關，因而水分的含量對藥材的有效性、安全性和穩定性也會產生不同的影響。因此，如果只是用一個大約的區間值的要求來統一干燥各種藥材，顯然是不科學的。例如，含淀粉多的藥材、含揮發油多的藥材以及含糖分及黏液質較多的飲片等對水分要求不同，就連屬同一類的含淀粉較多的藥材澤瀉、山藥、葛根等藥材干燥后水分的含量也有所差別。因而干燥時水分應“因材控水”，最大限度保持飲片的有效成分。

中藥飲片的干燥，實質是水分、熱量、有效成分三者發生動態變化的過程，三者之間相互影響、相互制約，繼而達到一個相對平衡的狀態。因此在研發過程中，除了考慮飲片在干燥過程中對此三者構成影響的因素，如干燥溫度、時間、環境濕度、氣流速度、微生物含量、生物活性成分等，還應當關注這些因素影響下三者的動態變化過程，借助大量實驗數據，建立各種中藥材飲片干燥的模型。通過模型的建立和預測，找出相互影響因素間的最優組合，使水分、熱量、有效成分三者達到最佳平衡狀態和干燥效果。

記者了解到，鑒于中藥飲片原植物來源多樣性的特點，為保證飲片質量，新荷花公司專門建立了標本室，收集800余種藥用植物（或藥材）標本，聘請中藥鑒定專家逐一鑒定，分別制成蠟葉標本、浸制標本，建立1200余種飲片標本，以確保產品的來源、炮制達到規定的要求。

干燥設備的機遇

據記者了解，目前中藥質量控制與檢測方法主要包括形性檢測法、化學檢測法及生物檢測法。其中形性檢測是將中藥組織形態特征三維化、可視化、定量化，以經驗鑒別和顯微鑒別為主，輔以簡單的理化試驗對藥材的形狀、大小、顏色、氣味、表面特征、質地、斷面等性狀進行分析并判別藥材的種類和真偽。

干燥工藝研究大多只是對工作方法的比較或干燥時間、溫度（靜態等溫、等濕恒溫、不同干燥介質溫度等）、單位能耗的比較，很少有系統地將傳熱傳質規律、有效成分變化機理、干燥物性參數優化等有效綜合，對干燥設備進行設計綜合研究，以優化干燥工藝。為此，有專家認為，為保證飲片的質量，應當根據中藥飲片自身的特點和分類，制定干燥過程中必須的參數指標，研制符合中藥飲片自身實際情況，并能應用于大生產、易普及的中藥飲片專用干燥設備。

記者了解到，隨著國內中藥干燥設備科技含量的提高，也正在產生令人欣喜的效果。如對大黃、赤芍、枳殼、丹皮4種中藥，通過控制加水量、浸潤時間、壓力大小等參數研究創新浸潤工藝和穩定控制飲片質量；通過使用真空冷凍干燥設備，對中藥材進行干燥，可最大限度地避免在傳統飲片生產和儲存過程由于反復晾曬、烘烤和包裝不良等因素造成飲片有效成分的損耗和丟失，大大提高了中藥飲片的外觀性狀和內在品質；通過中藥微機程控炒藥機的炒制，由于對炒藥溫度、炒藥時間、藥材與輔料比例等參數可以嚴格控制，保證了藥材炮制的高質量、優品質。

飲片技師需跟上

有業內人士向記者表示，飲片生產過程中的許多技術指標，如藥材浸潤的水分控制、飲片炒制的火候把握等，不能像化學藥品生產那樣憑借儀器、儀表就能控制，更多依賴操作工人“察顏觀色”的能力和實踐經驗。如按照藥典，王不留行通過清炒，爆花80%即可，而經驗豐富的老藥師通過使用沙燙的獨特炮制方法，爆花可達100%，使藥的有效成分得到充分發揮。

康美藥業股份有限公司營銷總經理李從選表示，近年來，很多非專業技術人員進入全國各地中藥材批發市場，違規加工生產飲片，他們不按規定程序生產，而是簡化工藝，粗制濫造，以價格便宜取勝；此外，用硫磺熏法加工成的飲片，片型整齊，美觀好看，成本低，又不易蟲蛀，市場動銷好，很多藥店為了短期的利益，購進并銷售此類不合格產品給消費者，無疑助長了不法市場的擴大，中藥飲片的質量安全問題日趨嚴峻。

對此，徐良表示，中藥炮制人才的培養是當前一項重要的工作。據了解，作為藥都的安國市每年都定期開展培訓，組織學員學習中藥飲片鑒別基礎理論和鑒別要點。近年來安國市共組織2000余名中藥材從業人員參加中藥飲片高級鑒別師培訓會，已有900余名取得了中藥飲片高級鑒別師資格證，占河北省高級鑒別師總數的10%，為保證中藥飲片的質量奠定了基礎。

來源：醫藥經濟報 作者：林琳

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