氯吡格雷專利到期引爆國內藥企搶仿戰

今年5月，全球暢銷藥物賽諾菲的氯吡格雷（商品名“波立維”）在美國市場的專利保護到期，百億美元級的“重磅炸彈”引爆國內藥企仿制熱情。國家食品藥品監管局（SFDA）藥品注冊信息顯示，僅在今年，就有湖南迪諾制藥等8家企業申報相關原料藥，5家企業申報相關制劑。業內專家預計，波立維市場增長強勁，引發國內藥企爭相仿制，未來幾年，其原研藥與仿制藥、仿制藥與仿制藥之間必然爆發價格戰。

　　衛生部數據顯示，我國冠心病患者人數達2000多萬，發病率已經接近發達國家；而2010年全國30個省份的1093所醫院完成的冠脈內介入治療（PCI）手術已達284936例。中華醫學會PCI手術臨床指南已經建議，術后應服用氯吡格雷至少12個月。

　　賽諾菲的波立維每片價格為20多元，昂貴的治療費用常常導致患者停藥，使其處于血栓事件危險之中。若多一些企業參與仿制，藥價自然會降下來，患者的長期治療依從性就會提高。而今原研產品專利到期，正是仿制藥大顯身手的時候。

　　一位醫藥行業資深專家透露，SFDA目前正在審批40多家企業的氯吡格雷仿制藥，包括2010年申請批文的恒瑞醫藥在內的5家企業，2011年申請批文的天方藥業、麗珠制藥等25家企業，2012年申請批文的湖南迪諾、珠海聯邦等13家企業。

　　SFDA數據庫顯示，相關產品已獲批上市的本土企業，包括氯吡格雷原料藥和制劑在內共有15條記錄，其中包括9家原料藥企業和2家制劑企業。深圳信立泰、河南新帥克制藥股份有限公司涵蓋氯吡格雷原料藥和制劑生產。

　　2000年深圳信立泰首先獲得SFDA頒發的氯吡格雷生產批文，以商品名泰嘉上市。目前國內醫院的氯吡格雷銷售中，僅有波立維和泰嘉兩個產品形成雙寡頭競爭。2009年，波立維在中國銷售超過15億元，泰嘉僅有3.6億元，但泰嘉的國內市場占比已由2006年的9.2%提升到2011年的26.69%，而波立維占有率則下降至73.31%。今年一季度，泰嘉樣本醫院市場份額同比提升4.17%。

　　目前，波立維和泰嘉兩者在中國的總銷售額合計約為40億元，氯吡格雷本身的市場快速增長和原研產品的專利到期，為后來仿制者提供了強大的信心。不過，隨著河南新帥克氯吡格雷制劑的上市，未來的價格廝殺亦不可避免。

　　在今年4月第67屆全國藥品交易會上，河南新帥克制藥正式宣布其氯吡格雷（帥泰和帥信）上市，由譽衡藥業全國總代理。雙方對國產氯吡格雷仿制藥發展前景很有信心。河南新帥克制藥廣東公司負責人梁烽表示，公司的氯吡格雷制劑為薄膜衣片，與進口波立維相同。

　　不過，梁烽認為，原研藥目前仍具備單獨定價優勢，波立維當前的價格為國產仿制藥的2倍，這種價格優勢較長時間內仍能保持，而國產仿制藥則會陷入價格廝殺。

來源：藥品資訊網信息中心

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