中國新藥研發需過“三重門”

8月25~29日，2012年歐洲心臟病學會年會（ESC大會）在德國慕尼黑舉行，來自150多個國家的32000名代表參加了這次世界心臟病領域的頂級學術盛會。

醫藥經濟報記者透過這次大會的幾個側面，對中國新藥走向世界的路徑和障礙進行思考與比較后發現，在醫生、學術平臺與費用三個方面，國內藥企仍面臨較大挑戰，需要早作準備。

找到好的合作醫生

天士力集團總裁吳廼峰在ESC大會期間向醫藥經濟報記者介紹此行的目的：與到會的相關各國專家建立初步的聯系。通過溝通，讓各國心臟病領域的權威專家能夠對來自中國的天士力集團和公司的新藥復方丹參滴丸在美國完成的Ⅱ期臨床試驗有一個初步的印象，以便在天士力接下來準備開展的復方丹參滴丸Ⅲ期臨床試驗中，爭取同期開展國際多中心臨床試驗，為今后該藥能夠順利進入各國市場提前做好準備。

與國內醫生和企業家抱著學習交流的目標不同，跨國企業到會更多的是展示和發布。8月27日，在ESC大會上，哈佛醫學院TIMI研究組的高級研究者C.MichaelGibson，M.S.，M.D.對針對急性冠狀動脈綜合癥（ACS）和近期發生ST段抬高型心肌梗死（STEMI）來自于44個國家的7,817例患者開展的ATLASACS2-TIMI51研究進行了一項重要亞組分析，結果顯示，添加在標準抗血小板療法之上的每日兩次口服抗凝劑Xarelto（利伐沙班）2.5mg可在降低死亡率方面產生顯著益處。

Michael Gibson對醫藥經濟報記者回應，在利伐沙班使用中，他據試驗結果建議前30天以低劑量使用，可避免出現出血不良反應。而在今后的相關全球臨床試驗中，中國等亞太國家的臨床研究在具體項目中可能有機會加強，而作為新型口服抗凝藥的利伐沙班使用相對比較簡單，對醫生個人經驗使用中依賴性較低，相信不會因醫生因素影響藥物效果，盡管在初期的國際多中心臨床試驗中，可能會優先考慮更有臨床研究經驗和語言優勢的醫生。

8月27日，在ESC會議期間舉辦的一個中歐心臟病聯合論壇上，來自中國的兩位發言人介紹了中國胸痛中心的相關情況。北京大學人民醫院胡大一教授作為聯合論壇主席，主持了聯合論壇。胡大一在會議期間受訪時表示，在未來和國際接軌中，國內正在通過與美國胸痛中心協會和美國心臟病學會ACC溝通，希望用美國這種服務的認證標準，而不是技術標準來評價中國心臟學科。

一位來自跨國藥企內部的員工向醫藥經濟報記者透露，在類似ESC這樣的國際頂級學術會議上尋找國際權威的醫學專家作為臨床研究負責人，向各國最好的學科醫生群體發布自己的最新新藥研究成果，既凸顯了跨國藥企的學術研究實力，也為下一步可能進一步開展的國際多中心臨床試驗找到較好的合作醫生打下基礎。對在世界醫學界仍缺乏認知度的國內藥企而言，僅僅依靠個別企業單打獨斗式的推薦是難以在短時間內改變形象認知的。

提升新藥研究成果

在本屆ESC大會上，拜耳、輝瑞、施維亞、勃林格殷格翰、GE、飛利浦、西門子、美敦力紛紛在工業展區以數百平方米的特裝設展，以各種形式與到會醫生多層次交流。

ESC的國際學術地位是吸引這些巨頭的主因。正如本屆ESC大會主席MichelKomajda教授所言，醫學教育作用依然是歐洲心血管年會的重中之重。一些醫學科技重大創新的臨床試驗進展在本屆ESC年會也尤為引入矚目。如TRILOGY-ACS試驗：比較了普拉格雷和氯吡格雷用于不穩定型心絞痛和非ST段抬高心肌梗死（NSTEMI），這是一項最受關注的臨床試驗；PARAMOUNT試驗：在當今心血管新藥匱乏的大形勢下，諾華的一款高血壓新藥LCZ696的試驗令人矚目，LCZ696屬于血管緊張素受體腦啡肽酶抑制劑，是一類全新的降壓藥物，用于心衰患者；GARY試驗（德國主動脈瓣注冊研究）：觀察了新型經皮主動脈瓣在德國應用的轉歸，德國是全球這一新型瓣膜植入率最高的國家。類似的國際臨床試驗新進展，在心臟病領域新藥開發不力的當前備受行業關注。

胡大一在ESC大會上也表示，他認為維持歐洲和中國心臟病學會之間的合作是非常重要的。通過2011年的中國國際長城心臟病學會議，中國已經開始與ESC合作。2012年10月，長城會將在中國繼續舉行，其透露，憑借與歐洲學會的合作，長城會將發布心臟病學相關疾病治療指南。

近年來，國內醫學學術界各個專業領域的學術會議越來越興旺，心臟病學會、腫瘤內科學大會、糖尿病會等等，動輒數千人，也吸引了國內主流制藥企業和器械企業參與，但對比國際醫學大會，國內會議的平臺國際影響力與權威性還有差距。一位腫瘤內科學專家曾向記者表示，國內大會缺少的是國際水平的新藥研究成果，當然，這里有一個時間積累和產學研各界相互協同提升整體水平的過程。

高投入促聯合研發

都說醫藥產業是一個高投入、高回報的高新科技產業，高投入性在當前的醫藥產業發展中特別突出，本屆ESC大會也透露出高投入對跨國藥企來說同樣是一個挑戰。

據拜耳醫藥保健公司執行委員會成員、全球研發部門主管Dr.KemalMalik介紹，迄今為止，在靜脈動脈血栓栓塞（VAT）領域，利伐沙班（Xarelto）已經在全球超過60個國家獲批用于存在一項或多項風險因素的非瓣膜性心房顫動（AF）成人患者，以預防卒中和全身栓塞；同時，全球超過50個國家批準可用于成人，以治療深靜脈血栓形成（DVT），以及預防急性DVT后的DVT復發和肺栓塞（PE）；全球超過120個國家批準可用于接受擇期髖關節置換術或膝關節置換術的成人患者，以預防靜脈血栓栓塞（VTE），單就這一適應癥而言，2008年Xarelto最早于整形外科應用中獲得批準以來，全球已經有超過200萬患者在日常臨床診療中接受了Xarelto。

利伐沙班是由拜耳醫藥保健公司發現的，由拜耳醫藥保健公司在美國以外上市，目前正在與強生下屬的楊森制藥研發公司進行聯合研發,由后者負責在美國上市。

據業內熟悉新藥臨床研究工作的專家介紹，正是由于研發新藥尤其在臨床試驗階段需要投入大量經費，即使像拜耳公司這樣實力雄厚的跨國藥企也面臨挑戰，Xarelto早期上市用于預防成年人擇期髖關節或膝關節置換術后出現的靜脈血栓栓塞，上市后才有更多的資金投入ROCKETAF臨床試驗，以獲得預防、治療房顫的極好療效，并在主要的臨床研究國家與強生合作。

當然，拜耳和強生也會面臨競爭對手，如施貴寶公司與輝瑞合作開發的Apixaban、第一三共與禮來合作開發的普拉格雷Prasugrel同樣覬覦這一龐大市場。而在這個領域，目前來看，我國的藥物創新研發顯得異常單薄，這不僅僅是科研實力的差距，從跨國企業紛紛協作的姿態，已經從一個側面彰顯了在當前的新藥研發中，資本實力的角逐，甚至連跨國巨頭們也獨木難支。

目前來看，我國的藥物創新研發顯得異常單薄，這不僅僅是科研實力的差距，跨國企業紛紛協作的姿態，已經從一個側面彰顯了在當前的新藥研發中，資本實力的角逐，甚至連跨國巨頭們也獨木難支。

來源：醫藥經濟報 作者：劉正午

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