新GMP無菌認證倒計時挑戰企業策略

跨過8月，國內無菌制劑企業新版GMP認證檢查籌備工作進入倒計時階段，如果此時再不啟動相關申請改造工作，將可能面臨2013年底被吊銷GMP證書的困境。

記者粗略統計國家食品藥品監管局（SFDA）發布的GMP檢查公告發現，目前全國1200家無菌制劑企業中，已通過新版GMP檢查認證的僅有147家，很多企業可能面臨無法在2013年底達標的風險。

由此，企業心態出現分化，一部分主流企業積極籌備，另一部分企業則觀望拖延。而影響因素，主要取決于企業未來的發展策略，以及企業對自身和市場發展的預期。

進入倒計時

“如果現在仍未啟動新版GMP認證的申請和改造工作，很可能將面臨難以如期達標而被取消GMP證書的難題。”華北制藥旗下華民藥業有限責任公司董事長魏青杰不無憂慮地說，按照目前的認證進度來看，在未來一年多的時間里仍然有很多企業需要通過新版GMP檢查，去掉SFDA后續的審批環節，大量的現場檢查估計將集中在2013年8月之前，只有這樣才能確保企業在2013年底之前獲得新版GMP證書。

這意味著，跨過8月，全國無菌制劑生產車間已經進入GMP改造最后的倒計時階段。據了解，大部分國內無菌車間為4~5年前設計投建，要達到新版GMP的要求，新的方案設計、車間土建、生產線調試等硬件改造，還需要進行人員培訓、軟件和技術升級、反復演練、自查自糾等，至少需要1年。而通常在現場檢查后，仍需要半年才能獲得新版GMP證書。

但是，目前國內無菌制劑通過新版GMP檢查的企業仍然很少。

記者在SFDA網站上看到，截至目前，SFDA共發布20期無菌產品的藥品GMP認證審查公示，共有147家企業所屬的生產線通過現場檢查認證。而全國無菌制劑企業車間將近1200家。其中，無菌粉針制劑生產廠家通過檢查的僅有48家，但全國凍干粉針生產車間數量將近500家，已通過新GMP認證的企業尚不足1/10。河北目前無菌粉針制劑生產企業共有19家，但通過新版GMP的制劑生產企業僅有3家，分別是華民公司、華北制藥股份和石藥歐意藥業。

目前業界對上述新版GMP無菌制劑認證檢查情況都有所預料，這造成制藥企業心態正在逐漸分化，部分企業正在積極應對無菌產品的GMP改造，準備認證申請材料等，也有一些企業在進行新版GMP改造時并不積極，甚至有些廠家表示“即便到2015年也沒辦法完全檢查完”，因此反而不著急。

“新版GMP實施的期限已經列入《國家藥品安全十二五規劃》，時間節點不可能更改。”魏青杰建議說，新GMP檢查萬不可為了完成檢查數量的任務而放松要求，否則新的質量管理理念無法得到實施，最終造成勞民傷財，改造的意義將會失去。

同時魏青杰也表示，企業不必擔心無法完全按照新版GMP的要求進行改造，因為目前專家組的檢查更重視企業的綜合風險控制能力，而不再是以往的完全照搬條條框框要求。

改造的決心

有知情人士指出，企業觀望或者拖延的心態，主要是相應的產品市場效益不好，或者與企業主營方向不吻合，比如為了保產品批文而存在的生產線等，因為他們不能確定新版GMP改建實施的成本，未來是否能夠為企業帶來回報。

“GMP認證改造的過程實際上相當于企業未來發展策略的重新調整過程。”魏青杰評價說，目前國內主流企業均已在積極籌備組織進行新版GMP改造事宜，改造的產品線無一不是企業未來發展的主營方向。

比如無菌頭孢領域，華民公司、南昌立健等企業的頭孢車間都是近兩年投入巨資新建的，企業的策略就是發展頭孢制劑的生產和銷售，因此完全按照新版GMP設計建造，并且從一開始就積極申報認證檢查。

而在已經公告通過認證的頭孢無菌制劑企業中，無菌頭孢市場領軍企業，包括華藥華民、齊魯、南昌立健、白云山總廠、石藥歐意、大連美羅大藥廠、海南康芝、深圳立健、深圳九新、海南合瑞、深圳致君等都已經有生產車間獲得新版GMP證書。

因為企業都知道，既然遲早要通過，越早完成對市場的發展就越有利，尤其是在當前無菌藥物限用實施成果已經顯現，各省新目錄剛剛制定出臺的情況下，頭孢產品市場格局正是變革擴張的好時候。

這一策略很快就已經得到驗證，記者也了解到，目前頭孢制劑部分產品開始緊俏，較快通過新版GMP的頭孢制劑企業已經開始獲益。比如華民公司新頭孢工廠的3個藥品生產車間均已獲得新GMP證書，目前深圳致君等一批企業在進行其他廠房的GMP改造，為了不使產品市場受到影響，委托華民公司進行代生產。

對于致君等企業來說，這種做法保證了新版GMP認證的順利進行，而企業產品也能夠得到有質量保證的廠家生產，可以將GMP改造對市場的影響降到最低。

魏青杰告訴記者，華藥的策略就是要實現跨越式的發展，頭孢產品未來大發展的可能性不大，但是會非常穩定。因此，華民的設計理念和設備先進性完全超越新版GMP的要求。”

“新版GMP的日常運營成本比98版提高將近1/3，但這些都是必要的。而實際上，大部分的主流企業對于新版GMP的實施也都是這樣的心態。”魏青杰最后說。

來源：醫藥經濟報 作者：楊俊堅

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