心血管剩留風險或將催熱貝特類藥物

日前，雅培公司與中華醫學會共同舉辦了“血脂相關的心血管管理共識”為主題的論壇。論壇指出，經目前標準治療，低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）、血壓、血糖等傳統危險因素得到控制后，血脂異常患者仍存在較高的心血管事件剩留風險。因此，在藥物治療方面，建議加用貝特類、煙酸類等藥物。

這或許為貝特類藥物的市場份額提供增長動力。盡管如力平之等主導產品的銷售金額變化不大，但貝特類藥物在降脂藥市場的整體份額近年來下滑明顯。而上述共識的形成將再次改變臨床醫生的處方習慣，無疑為貝特類藥物的未來留下希望。

關注剩留風險

近年來，由于貝特類、他汀類藥物的先后開發上市，以及醫療手術水平的提高，心血管疾病危險因素的綜合控制取得了顯著成效。

但是對于心血管病、2型糖尿病和代謝綜合征患者，在低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）、血壓、血糖等傳統危險因素控制達標后，出現心肌梗死、腦卒中等大血管事件，以及視網膜病變、腎臟病變及周圍神經病變等微血管事件發生率仍然較高（即“心血管剩留風險”）。

為了引導臨床醫生對此的關注和治療，中華醫學會心血管分會制定并頒布了《血脂相關性心血管剩留風險控制中國專家共識2012版》，該論壇的目的就是對共識進行講解。

《共識》修訂的執筆專家陸國平指出，心血管剩留風險與諸多因素有關，最常見的是與以高TG、低HDL-C為特征的血脂異常相關。

比如，盡管他汀類藥物在降低LDL-C等心血管事件一級和二級預防中作用顯著降低，但治療新靶點研究（TNT）顯示，阿托伐他汀通過降低LDL-C把冠脈事件發生率降低22％的同時，仍有相對78％的冠脈事件剩留風險。就絕對發生率而言，冠脈事件由10.9％降至8.7％，但仍剩留8.7％的冠脈事件發生風險。這表明即使強化他汀治療，冠脈事件剩留風險仍較高。

而對2型糖尿病患者進行全面強化干預研究顯示，強化治療策略未能防止患者微血管病變發生或進展。另外，血脂異常的心血管危險除了與LDL-C相關外，還與高甘油三酯（TG）水平，以及低高密度脂蛋白膽固醇（HDL-C）相關。

這些實驗數據對臨床醫學界提出了新要求，必須關注在傳統危險因素控制達標后，出現大血管及微血管風險事件的可能。

貝特類受益

為了研究心血管剩留風險，學界做了不同的治療實驗，已有的獲益證據多來自于亞組分析的結果，不同藥物治療臨床獲益不一。

但多項臨床試驗亞組或事后分析提示，貝特類藥物單藥或聯合他汀治療可能顯著降低TG升高和/或低HDL-C患者大血管與微血管事件風險。

比如研究結果顯示，非諾貝特治療2型糖尿病患者總的心血管事件下降率為11％，與單獨應用辛伐他汀比較，非諾貝特聯合他汀可降低伴有TG升高與HDL-C降低的糖尿病患者主要心血管事件31％的發生率，并且可以顯著降低糖尿病視網膜病變，減緩糖尿病腎病進展。

同時，他汀治療對小而密的LDL顆粒的改善不如貝特類。因此，治療指南建議在心血管高危患者中，加用貝特類、煙酸和ω-3脂肪酸來治療致動脈粥樣硬化性血脂異常，使非HDL-C達標，貝特類與他汀類藥物聯用時，首選非諾貝特。

這些實驗研究結果將對貝特類藥物的再增長形成極大利好。

國內市場貝特類藥物以非諾貝特為主導，在SFDA網站查詢“非諾貝特”的批準記錄，截至2012年8月30日已經達到113條，但原研產品“力平之”壟斷該產品市場多年，國內眾多廠家市場占總市場的份額不足20%，國產品競爭慘烈。

非諾貝特近年盡管絕對銷售額仍保持8%以上的增長速度，但在降脂藥市場中的整體占比已在逐漸下滑，2004年前后超過15%，2007年為6.86%，2011年僅為3.8%，但力平之在降血脂品牌藥物中仍在前5位，貝特類藥物總體份額占比主要靠該產品的帶動。

論壇上，專家指出，結合多項臨床試驗亞組或事后分析循證證據，貝特類藥物在降低TG升高和/或低HDL-C患者的心血管剩留風險上具有不可替代的功效，可作為剩留風險干預的首選藥物。

這無疑奠定了貝特類藥物在心血管剩留風險預防和控制中的地位。而日前公布的研究結果顯示，患者對高膽固醇血癥的知曉率僅為11.0%，治療率為5.1%。其他心血管剩留風險的關注度也并不夠。

這意味著，隨著上述共識不斷得到認可和推廣，心血管剩留風險的預防和控制也將不斷得到加強，貝特類藥物作為最大受益品類的增長速度有望得到提升。

貝特類藥物在降低TG升高和/或低HDL-C患者的心血管剩留風險上具有不可替代的功效，可作為剩留風險干預的首選藥物

來源：醫藥經濟報 作者：楊俊堅

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