中藥質量監管：中醫藥立法迫在眉睫

中醫科學院研究員屠呦呦去年9月獲美國拉斯克臨床醫學獎，無疑將中醫藥在世界范圍內的認可推向了前所未有的高度，同時，又讓國人站在另外一個高度重新審視中醫藥，寄希望于中醫藥。

作為中醫藥從業者，筆者見證了魚腥草、刺五加事件中藥注射劑的信任危機，見識了國家藥監局自2006年出臺的針對中藥注射劑技術、安全、標準的一系列通知通告……中藥注射劑磕磕絆絆一路走來，直到2011年4月國家藥監局下發銀杏內酯注射液注射批文，距上一個獲批中藥注射劑文號已過去近5年。近年來中藥注射劑步履蹣跚，也映射出中醫藥的糾結現狀，若想又好又快地可持續發展，亟須國家對中醫藥的立法引導。

2011年底，漢豐藥業成為西北首家通過新版GMP（GoodManufacturingPractice，良好作業規范）認證的企業。今年2月，神威藥業首家“非最終滅菌中藥注射劑小容量（含中藥提取）”通過新版GMP認證，意味中藥提取新的規范開始執行。

系列標準的出臺，促使企業不斷對自身生產工藝、質量控制、風險管理等方面提升完善，孜孜以求。提高門檻會把一些軟硬件欠缺的企業淘汰出局，而長期堅持技術革新，要求自我升級的企業產品安全性自然會高，當然，這部分企業的合法利益也需要得到保護。

前段時間，大家對歸真堂“熊膽不是人膽，你怎知會痛？”褒貶不一，與此同時，也凸顯出部分藥材資源的稀缺問題，亟須法律保護。

一方面，“全民醫保”大刀闊斧，中藥材的用量也隨之逐年增加，加之看天吃飯的藥農連遇災年，使得藥材價格居高不下。

另一方面，“不投標快死，投標慢死”的安徽模式致使企業欲罷不能，使得中醫藥企業不得不動歪腦子偷工減料，忽視了藥品的本質屬性——質量。因此，GAP（GoodAgriculturalPractices,良好農業規范）藥材基地的推行，藥材價格的調控都需要指引。

博大精深的中華文明給我們沉淀下來了無數名方、古方，同時，也被一些國家和地區所覬覦，他們正在試圖借助高科技來破解我們的“秘方”，經過研發形成自己的產品和專利，莫要等到國人連用中醫藥給自己看病都要向外人支付專利費用，那時豈不悲哉！因此，亟待國家出臺法律把國粹典籍里的“秘方”在國際上注冊，從而形成自己的中醫藥知識產權。

2004年3月發布的《歐盟傳統植物藥注冊程序指令》中規定，自2011年4月30日起，在歐盟市場銷售的植物藥需按照新指令注冊，否則無法繼續銷售。

與此同時，還有一些國家及地區不斷強化對中醫藥的技術壁壘。打鐵還需自身硬，沒有國內對中醫藥立法的“聲音”，企業想有再好的國際化“大戲”也出不來。

隨著中醫藥典籍《黃帝內經》、《本草綱目》入選世界記憶名錄，中醫科學院研究員獲得美國大獎的風光無限，中醫藥在國際上的影響力不可同日而語，墻內開花墻外香固然妙，但內外兼修則更為扎實，猶如一棵大樹，需要枝繁葉茂更需要扎根深遠，這樣才能切實加快中醫藥國際化的進程。中醫藥立法是我國傳統醫藥創新發展和薪火相傳的迫切需要，對建立有中國特色的醫療衛生制度意義重大。

來源：中國科學報 作者：孫輝

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