藥用輔料研發須產業政策助力

近年來，我國醫藥產業進入了快速發展期，醫藥工業集中度進一步提高，規模不斷擴大，市場競爭能力增強；現代化創新藥物研究的技術平臺體系基本構筑，一些創新藥物品種陸續研發成功。但就藥用輔料產業而言，與發達國家相比，我國還存在很大的差距。日前，業內專家在接受本報記者采訪時強調，我國藥用輔料開發和產業發展最需要的是政策的支持，這是關鍵中的關鍵。

“我國藥用輔料的研發起步較晚，從上世紀80年代開始，口服固體制劑藥用輔料的研究才得到重視。”中國藥學會藥劑專業委員會主任委員、北京大學藥學院張強教授介紹說，由于輔料品種較少，規格不全，技術含量低，質量不穩定，嚴重影響了制劑的質量及研發，特別難以適應新劑型、新品種研發的需要。面對此種情況，在當時的國家醫藥管理局的支持下，設立了輔料開發的科研項目，由全國科研單位、大專院校、生產企業合力，共同推進我國藥用輔料的研發、應用及推廣，但總體上效果不是特別理想。

近年來，隨著醫藥產業的快速發展特別是創新制劑的迫切需求，“加大對藥用輔料的研究和應用力度，鼓勵和促進藥用輔料產業的健康快速發展”的觀點得以強化并落實，我國藥用輔料產業也進入了快速發展時期，輔料品種日趨豐富，質量明顯提升，部分輔料生產企業發展迅猛。尤其是“十一五”和“十二五”期間，藥用輔料行業的小、散、亂生產格局引起國家的高度重視，并在各個層面著手布局加以改變。在工信部發布的《醫藥工業“十二五”發展規劃》中，“加強新型藥用輔料的開發”被作為當前的主要任務和重點發展領域。特別值得一提的是，“重大新藥創制”科技重大專項在“十二五”期間，首次把新型藥用輔料開發的關鍵技術列入研究課題，以“重點研究建立改善藥品的性能、提供特殊功能、保證藥品用藥安全和藥效等新藥用輔料研究開發的新技術和新方法，促進相關創新制劑或釋藥系統的研究開發”為目標，同時還鼓勵以產學研聯盟的形式申報，即由高校、科研院所和企業共同進行相關產品的開發。張強介紹：“一些從事新輔料、新劑型開發的企業，如綠葉集團開發的微球及其輔料，石藥集團開發的脂質體及相關輔料，都取得了相當突出的成績。”

前進的步伐

背后的苦惱

張強談到，與需求巨大的化工原料不同，藥用輔料用量相對較少，而質量要求高，因此開發成本高，導致了藥企自行開發的積極性不高。國外藥用輔料的研發生產多是由綜合性或大型化工原料廠商進行的，如德國的巴斯夫公司，同時從事化工、食品、化妝品、制藥等多個行業；也有部分規模不大的公司主營一些有特別要求的專用輔料。綠葉集團研發副總裁李又欣博士也舉例佐證說，強生公司的利培酮緩釋微球，去年銷售額達16億美元，購買輔料的成本大約只有400萬美元，與龐大的銷售額相比，只占了極小的比例。

張強表示，與國外發達國家相比，我國藥用輔料產業總體上處于落后水平，即便是有一些新開發的藥用輔料品種，大多也都以仿制為主，真正創新的還比較少。

李又欣認為，目前我國從事藥用高分子材料研究、合成的科研人員為數不少，水平也不低，發表了很好的文章，但轉化為合格產品的很少，原因除了部分研究人員本身不從事醫藥行業因而不關注其產業化之外，更為重要的是輔料開發成本高，申報又很麻煩，“花了錢而未必有效益”。對此，他解釋說，按目前國家的要求，開發一個新輔料等同于開發一個新藥，申報注冊都很困難，成本很高而獲批后的利潤并不顯著，缺少了利益驅動，企業研發的投入和積極性自然都不高，質量也難以保證。

“對于在國外使用了多年的藥用輔料，已經證明了安全性的，那么對于相應品種的仿制，我認為應該簡化申報注冊程序，降低開發成本和時間。”李又欣代表企業發出這樣的呼聲。對此，中國科學院上海藥物研究所甘勇研究員表示贊同，因為他們在研究中使用注射用新輔料時也面臨這樣的問題。甘勇認為，如果相關輔料在國外已經獲準使用，在確保來源一致且可靠的情況下，國內最好能簡化輔料審評和使用的環節，否則造成大量人力、物力和財力的浪費。他還建議，相關輔料企業與科研院所應組織產學研聯盟，針對特色輔料開展技術攻關。

政策的推動

制劑產業應成為我國醫藥工業未來的重點發展領域，而藥用輔料在制劑工業中必不可少，一種新輔料甚至可能產生一種新的劑型。張強建議：“國家應通過各種政策的扶持，充分調動相關研究機構和企業研發和生產藥用輔料的積極性。”

李又欣認為，國內輔料開發在技術上不存在大的問題，關鍵的障礙還在于政策。李又欣建議，我國應制定《藥用輔料注冊管理辦法》，完善藥用輔料注冊分類管理制度。對新的藥用輔料、進口藥用輔料以及注射劑、滴眼劑、體內植入制劑使用的輔料和特殊藥用輔料，實行注冊管理；對已有國家標準的藥用輔料，取消注冊審批制，探索建立備案管理制度，強化制劑企業對其使用的輔料承擔質量保障責任，這樣才會大大調動企業開發新輔料的主動性。

上海市食品藥品檢驗所副所長陳桂良教授也建議將標準管理、備案管理和注冊管理有機地結合起來，如對于已經廣泛使用的藥用輔料可采用標準管理，制定合理的質量標準；對于制劑生產廠家生產藥用輔料的進行備案管理，但需要與制劑生產廠家的GMP相銜接，在檢查GMP時同時檢查輔料生產，日常監督也采用同樣的方法管理；而對于輔料生產企業，特別是新輔料則實行文號管理制度。

甘勇還補充說，“國家在新型輔料研究與開發上支持力度有限，缺乏持續穩定的優惠政策與資金的扶持。”特別是由于國內藥品定價沒有充分反映優質優價，因此企業對于研發和產業化新型高端制劑的動力不足，這也從客觀上制約了我國新型藥用輔料的研究與產業化。他建議，政府對于自主研發的高端輔料的注冊和產業化應加大資金和政策支持的力度，對于采用新型技術的優效和安全的藥品給予價格上的扶持，這樣才能充分調動整個制藥行業上各個鏈條的技術創新熱情。

值得欣慰的是，國家已經在逐步加快藥用輔料相關法規建設的速度和步伐。8月2日，國家食品藥品監管局出臺了《加強藥用輔料監督管理的有關規定》，明確了藥品生產企業、藥用輔料生產企業、監管部門各自的職責，明確了藥用輔料的監管模式，設立了信息公開、延伸監管、社會監督等工作機制，加大了對違法違規行為的打擊力度。專家表示，只有隨著監管制度和相關制度的不斷完善，藥用輔料企業的準入門檻才會逐步提高，藥用輔料產業的發展才會更加健康有序。

來源：中國醫藥報 作者：白 毅

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