藥用輔料規章制度亟待完善

近年來發生的問題膠囊等一系列藥用輔料安全事件，折射出國內藥用輔料產業立法滯后和監管不力的現狀。強化藥用輔料監管必須不斷完善藥用輔料監管的法律法規，真正做到有法可依，執法必嚴。

《加強藥用輔料監督管理的有關規定》（以下簡稱《規定》）特別指出，對違法違規行為要按照《藥品管理法》和《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》進行處理。中國藥科大學教授涂家生認為，近幾年，各級藥監部門在藥用輔料的監管方面采取了很多有效措施，也取得了一定的成效，但是還有一些不盡如人意之處，目前亟待解決的是法律法規不完善，缺乏科學完善的管理體系。比如對藥用輔料、注射用輔料等定義不明確，《中國藥典》盡管有藥用輔料和注射用輔料的名詞，但無明確定義，給違法違規行為留有空間。另外，目前的準入門檻針對的是新注冊的藥品（包括新藥、仿制藥、補充變更），但老藥只有出了問題才有人管，所謂“民不告，官不究”。

目前，我國涉及藥用輔料管理的法規有《關于新藥審批管理的若干補充規定》、《藥品管理法》、《藥用輔料生產質量管理規范》、《關于印發藥用輔料注冊申報資料要求的函》、《藥用輔料管理辦法征求意見稿》試行等。河南正弘藥用輔料有限公司董事長侯衛東介紹說，1988年1月20日，衛生部頒布的《關于新藥審批管理的若干補充規定》對新輔料的分類、申報資料要求、審批程序、審批結果、審評收費標準等做出要求。這是我國最早的關于藥用輔料注冊管理的法規文件，該規定中有關新輔料的分類和審評審批模式沿用至今。2005年6月印發的《關于印發藥用輔料注冊申報資料要求的函》，按新的藥用輔料注冊、進口藥用輔料注冊、已有國家標準藥用輔料注冊等六大項對藥用輔料注冊審批的申報資料做出了具體要求。總的來說，上述法規基本上明確了藥用輔料審批主體、審批程序和申報資料要求，一定程度上規范了我國藥用輔料的注冊管理，推動了我國輔料行業的發展。

由于藥用輔料的監管法規和質量標準并不健全，藥品生產企業很多時候“無法可依”。蘇州膠囊有限公司藥政法規與質量體系專員聶斐斐舉例說，藥品口服固體制劑中用到的印字油墨，國家并無相關標準，僅在2010版GMP中指出需符合食用標準要求。執法部門即使質疑某企業所使用印字油墨的合法性，也缺乏具體判斷的依據。此外，如果采購了食品添加劑或者化工類輔料，由于該類企業不受藥用輔料相關法規監管，可能會拒絕藥品制劑生產企業提出的審計要求。在這類情況下，監管部門很難強求藥品生產企業履行供應商審計的職責和義務。

“現在藥用輔料監管面臨的問題首先是法律法規對監管和處罰沒有明確規定，希望能明確具體的界定和處罰條款；其次是明確藥用要求的概念，怎樣才是符合藥用要求，否則不確定性因素太大，不利于監管。”湖南爾康制藥股份有限公司副總經理王向峰指出，值得肯定的是，這次《規定》中明確了對違法違規行為要按照《藥品管理法》和《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》進行處理。在《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》中，對一些涉及人民生命安全的產品，如果違法違規處罰尺度比較大，可提高違法成本。

制定符合我國國情的監管政策，是完善監管機制的前提。侯衛東強調，2005年7月，國家局印發了《藥用輔料管理辦法試行征求意見稿》。但由于各種原因，如管理模式不清晰是注冊管理、標準管理、備案管理，還是混合管理，新藥用輔料的定義和分類不明確改變給藥途徑、預混輔料是否按新輔料管理，審評與審批體系不健全，相關的研究技術指導原則還相對缺乏等，該法規至今遲遲不能出臺。目前，我國亟待制定出臺一部統一規范的藥用輔料管理法律法規或規章，從而形成完善的監管體系。

來源：中國醫藥報 作者：王華鋒

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