強勁增長：生物醫藥進出口引體向上

當前，我國生物醫藥進出口正面臨較好的發展機遇，在政府的大力支持下，在企業自身的努力下，我國生物醫藥行業與國際聯系越來越緊密，在保持生物醫藥制品進口大幅增長的同時，出口也在穩步增長。

據醫保商會采集中國海關數據統計，今年上半年，我國生物醫藥制品進出口總額為11.94億美元，同比增長50.65%。其中，出口額為1億美元，同比增長26.89%；進口額為10.94億美元，同比增長53.26%，進出口均呈現大幅增長的態勢，后勁十足。

工信部統計數據顯示，2011年我國生物醫藥企業已經發展到690家，生物醫藥工業總產值達1592.14億元，實現營業收入1515.47億元，利潤總額為206.69億元，分別占我國醫藥工業總產值15707.69億元的10.14%，醫藥工業主營業務收入15254.77億元的9.93%，醫藥工業利潤總額1576.89億元的13.11%。但仍低于全球生物醫藥產業在醫藥產業中所占比例，說明我國生物醫藥產業還有非常大的發展空間。

“十二五”期間，我國已將生物技術列為七大戰略性新興產業之一，產業發展進入從仿制向仿創過渡的重要時期，政策扶持力度日益顯著。如設立戰略性新興產業發展專項資金、建立穩定的財政投入增長機制、支持創新成果產業化等等。可以預見，今年下半年我國生物醫藥制品進出口仍將繼續保持高速增長。

1出口：亞洲是主場，疫苗有大突破

目前，國內上市的生物醫藥制品大部分為生物仿制藥。有報道稱，截至2011年底，我國批準上市的13類25只382個不同規格的基因工程藥物和基因工程疫苗產品中，只有6類9只21個規格的產品屬于原創。但可喜的是，已有越來越多的生物醫藥企業利用自身工程技術優勢走向海外。

【優公司】今年上半年，我國從事生物醫藥制品出口貿易的企業共168家，出口額在100萬美元以上的企業有23家。艾博生物醫藥（杭州）有限公司、四川遠大蜀陽藥業有限公司、上海梅里埃生物工程有限公司、英科創新（廈門）科技有限公司、上海英伯肯醫學生物技術有限公司、遼寧成大生物股份有限公司、上海萊士血液制品股份有限公司、成都蓉生藥業有限責任公司、艾康生物技術（杭州）有限公司和蘭州生物技術開發有限公司位居上半年我國生物醫藥制品出口額排名前10位，所占比重達62.12%。其中，艾博生物醫藥（杭州）占比高達34.11%，該公司在膠體金標記技術、單克隆抗體、多克隆抗體、基因重組抗原、合成抗原等生物原料技術以及免疫層析技術等前沿生物領域的研究方面處于國內領先水平。

【海外量】2012年上半年，我國生物醫藥制品共出口至141個國家和地區，對亞洲出口額為0.35億美元，同比增長8.11%，是主要出口市場，所占比重達35.41%（見圖1）。上半年，我國生物醫藥制品出口十大貿易伙伴依次是美國、土耳其、德國、印度、法國、埃及、巴基斯坦、英國、越南以及中國香港地區，所占比重達64.8%。其中，美國市場占比高達23.41%，對美出口最大的兩家企業艾博生物醫藥（杭州）和北京義翹神州生物技術合計占比81.37%。值得一提的是，義翹神州的重組蛋白、抗體、ELISA試劑盒、cDNA克隆全部為自主研發生產，從基因序列到10～30克純化后單克隆抗體僅需幾周時間，是目前全球范圍內抗體生產速度最快的企業。

目前歐美市場對生物仿制藥的申請非常嚴格，同時，我國制藥企業在海外缺乏足夠的品牌影響力與營銷網絡。在當前形勢下，我國生物醫藥企業可與海外企業聯合，通過利用其在藥品注冊、技術研發、市場銷售網絡等方面的優勢，將我國生物醫藥制品推向海外。

【疫苗熱】進入新世紀以來，隨著SARS、H5N1、H1N1等病毒輪番肆虐，各類疫情在全球呈蔓延的趨勢，使得疫苗市場需求大增。2011年全球疫苗市場銷售額達300億美元。據預測，全球疫苗市場銷售額將以18%的速度遞增，由于我國疫苗物美價廉，在亞洲、非洲市場大受歡迎。

今年上半年，我國人用疫苗出口額為791.08萬美元，占我國生物醫藥制品出口比重的7.9%，共出口至25個國家和地區，主要出口市場為印度、埃及、孟加拉、蒙古和菲律賓，所占比重高達66.98%，其中僅印度所占比重就高達24.48%。上半年，我國共有17家企業從事人用疫苗出口，遼寧成大生物股份有限公司、上海東寶生物醫藥有限公司、北京科興生物制品有限公司和成都生物制品研究所位居2012年上半年我國人用疫苗出口額排名前列，所占比重達74.12%。

其中，遼寧成大生物股份有限公司所占比重高達37.06%。該公司目前有4000多萬劑人用狂犬病疫苗和1000多萬劑人用乙腦滅活疫苗生產能力，特別是其生產的人用狂犬病疫苗，打破了跨國公司在我國高端人用狂犬病疫苗長期壟斷的局面，各項技術指標均達到國際同類產品先進水平，并已出口至印度等10多個國家。目前正在越南等多個國家進行產品注冊，其皮內多點注射程序的血清學結果明顯優于跨國公司同類產品，即將在泰國推廣使用。此外，該公司的人用乙腦滅活疫苗不含抗生素、防腐劑等，具有較強的國際競爭力，已取得柬埔寨注冊批件，并正在印度等多國進行產品注冊。

成都生物制品研究所經過多年努力，已成功通過印度藥監部門審查，其擁有自主知識產權的乙腦疫苗進入了印度政府采購系統。

【靚品種】稅則號為3002909099“人血、其他毒素等包括培養微生物（不包括酵母及類似品）”項下商品的出口額為471.78萬美元，同比增長1.87%，共出口至20個國家和地區，主要出口市場為英國、法國、越南、印度以及中國香港地區，所占比重達81.21%，其中，中國香港地區所占比重高達46.1%。全國有11家企業經營該類商品出口，其中蘭州生物技術開發有限公司、諾維信（沈陽）生物加工有限公司、北京迪爾塔金生物技術有限公司、潤盈生物工程（上海）有限公司和長春生物制品研究所位居2012年上半年該類商品出口額前5位，所占比重達99.35%。蘭州生物技術開發有限公司所占比更是高達45.32%，該公司獨立研制的A型肉毒毒素獲國家科技進步二等獎，并取得韓國食藥監管局（KFDA）注冊證書，目前已在近20多個國家注冊。

稅則號為3002100090“其他抗血清、其他血份及免疫制品”項下商品的出口額為0.78億美元，占生物醫藥制品出口比重達78.35%，共出口至140個國家和地區，主要出口市場是美國、土耳其、德國、法國和印度，所占比重高達53.8%。其中，美國所占比重達26.13%。全國有104家企業經營該類商品出口，艾博生物醫藥（杭州）有限公司、四川遠大蜀陽藥業有限公司、上海梅里埃生物工程有限公司、英科創新（廈門）科技有限公司和上海英伯肯醫學生物技術有限公司位居上半年該類商品出口額排名前5位，所占比重達63.57%。其中，艾博生物醫藥（杭州）和四川遠大蜀陽藥業兩家企業占比達49.4%。

值得一提的是，四川遠大蜀陽藥業是國家首批定點的專業從事血漿蛋白類藥物的研究開發和制造的資深血液制品企業，近年來通過技改增加了靜脈注射人血丙種球蛋白等新產品生產線，使該公司成為國內處理血漿能力最大的血液制品生產企業。

2進口：歐美壟斷，貿易逆差仍懸殊

早在2010年，全球生物醫藥制品銷售額已達1400億美元，占全球藥品市場的16%。至2015年，全球預計將有640億美元的生物專利藥到期，其中不乏年銷售額超過50億美元的重磅產品。據報道，至2020年，生物醫藥制品在全球藥品銷售中的比重將超過1/3。

【優公司】2012年上半年，全國共有356家企業經營生物醫藥制品進口，進口額在100萬美元以上的企業有77家，上海羅氏制藥有限公司、羅氏診斷產品（上海）有限公司、雅培貿易（上海）有限公司、中國牧工商（集團）總公司、百特醫療用品貿易（上海）有限公司、科園信海（北京）醫療用品貿易有限公司、深圳賽諾菲巴斯德生物制品有限公司、永裕（上海）醫藥物流營運有限公司、嘉里物流（上海外高橋）有限公司和遼寧匯明國際貿易有限公司位居2012年我國生物醫藥制品進口額排名前10位，所占比重達62.16%。

【海外量】上半年，我國累計從42個國家和地區進口生物醫藥制品，歐洲和北美洲是主要進口市場，兩個市場所占比重高達96.44%（見圖2）。2012年上半年，我國生物醫藥制品進口十大貿易伙伴依次是美國、德國、瑞士、奧地利、法國、愛爾蘭、西班牙、日本、荷蘭和英國，所占比重達93.55%，其中僅美國、德國和瑞士所占比重就高達67.71%，市場壟斷特征非常明顯。

【靚品種】2012年上半年我國人用疫苗進口額為0.62億美元，同比增長11.69%。全國共有6家企業經營該類商品進口，深圳賽諾菲巴斯德生物制品有限公司高居人用疫苗進口額榜首，所占比重達65.5%。該公司主要從事進口生物醫藥制品分包裝，主要品種包括“b型流感嗜血桿菌結合疫苗、A群C群腦膜炎球菌多糖疫苗、人用狂犬病純化疫苗（Vero細胞）、脊髓灰質炎滅活疫苗、甲型肝炎滅活疫苗、流行性感冒病毒裂解疫苗等。

稅則號3002100090“其他抗血清、其他血份及免疫制品”項下商品的進口額為9.08億美元，所占比重為82.96%，全國共有269家企業經營該類商品進口，其中上海羅氏制藥有限公司、羅氏診斷產品（上海）有限公司、雅培貿易（上海）有限公司、百特醫療用品貿易（上海）有限公司和永裕（上海）醫藥物流營運有限公司位居2012年上半年該類商品進口額排名前5位，所占比重達52.65%。其中，上海羅氏制藥有限公司和羅氏診斷產品（上海）有限公司兩家企業所占比重達35.71%，羅氏制藥進口的生物醫藥制品主要有注射用曲妥珠單抗（赫賽汀）和貝伐珠單抗注射液（安維汀）。赫賽汀2010年全球銷售額達到41.7億美元，其專利將在2019年到期；安維汀2010年全球銷售額達55.4億美元，其專利也將于2019年到期。雅培貿易（上海）有限公司進口的生物醫藥制品主要有阿達木單抗注射液（修美樂），其2010年全球銷售額達59.8億美元，專利將在2018年到期。

3【勁思考】

本文涉及的“生物醫藥”為狹義概念，指利用基因工程、抗體工程以及細胞工程技術生產的藥物。而在目前的海關進出口稅則號中，還沒有統一和明確的生物醫藥稅則號，通常歸在稅則號3002項下報關。故本文難以全面、真實地反映我國生物醫藥制品進出口的情況，但有一點是肯定的，我國生物醫藥制品進出口近年來已呈現出強勁增長的勢頭。

同時需要看到的是，盡管我國生物醫藥產業取得了長足進步，但與歐美發達國家相比仍存明顯差距。一是生物醫藥研發經費嚴重不足；二是我國生物醫藥產學研貿割裂狀況嚴重；三是研發主體是科研院所而非企業，科研成果針對性差，轉化率偏低；四是我國生物醫藥產業化人才匱乏。目前，我國生物醫藥制品出口還主要受到國外注冊等技術壁壘制約，由于國外對生物醫藥質量標準要求非常嚴格，加之企業的國際市場開拓能力有待提高，投入的資金和精力也不夠，造成我國生物醫藥制品進出口貿易逆差過大。

要改變這種局面，需繼續加大研發投入，縮短在關鍵技術上與外企的差距；積極引進技術和人才，加強對發達國家和地區的生物醫藥政策法規的研究。中國醫保商會作為行業組織，將積極發揮牽頭和協調作用，做好相關的服務保障工作：一是提供信息服務，包括密切跟蹤國際生物醫藥企業產品的更新換代，做好調查與分析研究，隨時捕捉大型生物醫藥企業的新產品特別是專利即將到期的產品可能出現的商機；二是借助今年6月中國生物醫藥研發投資促進代表團赴美訪問與耶魯大學和哈佛大學就建立雙方產學研合作達成重要共識的契機，推動內企與美國等國的優秀企業和尖端科研機構建立多層次、不同形式的合作；三是提供產品注冊與認證等專業化服務，下大力氣通過世界衛生組織的注冊，努力獲得聯合國的采購定單，為企業打開國際市場提供指導；四是積極與國內有關政府部門溝通，為企業爭取更多政策與財政金融支持，幫助企業“走出去”更要“走上去”。

“十二五”期間，我國已將生物技術列為七大戰略性新興產業之一，產業發展進入從仿制向仿創過渡的重要時期，政策扶持力度日益顯著。可以預見，今年下半年我國生物醫藥制品進出口仍將繼續保持高速增長

來源：中國醫保商會 作者：曹鋼

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